РЗН 2014/2087

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2087
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.11.2014 по 25.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2087
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системами доставки и без систем доставки, с принадлежностями
I. 1. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink - SourceLink Delivery System (Iodine): 1.1. Микроисточники Bard BrachySource 125Implant Seed. 1.2. Cоединители-спейсеры микроисточников SourceLink 5.5mm Standard SourceLink Model #70301 1.3. Соединители-спейсеры микроисточников SourceLink 0.5mm Seed-to-Seed SourceLink Model #70302 1.4. Соединители-спейсеры микроисточников SourceLink 5.0mm Extension SourceLink Model #70303 2. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink, заряженные в иглы - Bard BrachySource 125 Implants Preloaded in Needles. 3. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки ReadyLink - Bard ReadyLink System with BrachySource I-125. 4. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки QuickLink - Bard QuickLink Cartridges with BrachySource I-125 Device: 4.1. Микроисточники в картриджах Bard BrachySource I-125 Device in QuickLink. 4.2. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 5.5 mm Standard SourceLink 4.3. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 0.5 mm Seed-to-Seed SourceLink 4.4. Соединители-спейсеры микроисточников в картриджах QuickLink Cartridge 5.0 mm Extension SourceLink II. Микроисточники радиоактивного излучения для брахитерапии Bard BrachySource без систем доставки, варианты исполнения: 1. Микроисточники россыпью - Bard BrachySource 125Implant Seed. 2. Микроисточники в картриджах Bard BrachySource 125Implant Seed in Cartridges. III. Принадлежности: 1. Загрузочное устройство QuickLink Loader, 1 шт. 2. Запасные части для загрузочного устройства QuickLink Loader - QuickLink Loader Spare Part: 2.1. Адаптеры для игл Primary Needle Adapter, не более 5 шт. 2.2. Адаптеры для игл Luer Needle Adapter, не более 5 шт. 2.3. Адаптеры для игл Small Hub Needle Adapter, не более 5 шт. 2.4. Адаптеры для игл Primary Needle Adapter, Locked, не более 5 шт. 2.5. Стекла окошка Shielding Glass, не более 5 шт. 2.6. Стилеты Stylet, не более 5 шт. 3. Загрузочное устройство SourceLink Loader Manual Radionuclide Applicator System, 1 шт. 4. Система загрузки микроисточников в иглы QuickLink Relay - QuickLink Relay System Components: 4.1. Проводники игл Applicator Needle Relay, не более 30 шт. 4.2. Проводники игл клипированные Applicator Relay, Clipped, не более 30 шт. 4.3. Проводники игл BrachyStar Relay, не более 30 шт. 4.4. Проводники игл клипированные BrachyStar Relay, Clipped, не более 30 шт. 4.5. Штативы проводников QuickLink Relay Rack, не более 5 шт. 4.6. Стилеты QuickLink Relay Stylet, не более 30 шт. 4.7. Зажимы QuickLink Relay Clip, не более 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бард Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бард Брахитерапия, Инк
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Бард Брахитерапия, Инк. 295 И. Лис РД. Кэрол Стрим, Иллинойс 60188, США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Brachytherapy, Inc. 295 E. Lies RD. Carol Stream, IL 60188, United States
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
282020
Адрес
295 E. Lies RD. Carol Stream, IL 60188, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системами доставки и без систем доставки, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2087
Дата регистрации МИ
07.11.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937418
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.13.190
Вид
282020
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы