Г004-00110-00/04137898 | РЗН 2014/2046
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137898 | РЗН 2014/2046
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2046
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137898
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС по ТУ У 33.1-14309534-118-2003, с принадлежностями
I. Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС по ТУ У 33.1- 14309534-118-2003 в составе: 1. Устройство рентгеновское штативное производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина, со встроенной рентгеновской трубкой 0,006БД24-45 производства ЗАО "Светлана-рентген", Россия - 1 шт. 2. Педаль, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 2 шт. 3. Заглушка, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Источник питания, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 1 шт. 2. Системный блок, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 1 шт. 3. Программно-математическое обеспечение. Версия M11.0 16.12.2020, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 1 шт. 4. Разветвитель сетевой, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 1 шт. 5. Кабель LAN 15 м, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 1 шт. 6. Кабель 5 м, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 1 шт. III. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации ГРИС.941212.002РЭ; - Паспорт ГРИС.941212.002ПС .
I. Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС по ТУ У 33.1- 14309534-118-2003 в составе: 1. Устройство рентгеновское штативное производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина, со встроенной рентгеновской трубкой 0,006БД24-45 производства ЗАО "Светлана-рентген", Россия - 1 шт. 2. Педаль, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 2 шт. 3. Заглушка, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Источник питания, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 1 шт. 2. Системный блок, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 1 шт. 3. Программно-математическое обеспечение. Версия M11.0 16.12.2020, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 1 шт. 4. Разветвитель сетевой, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 1 шт. 5. Кабель LAN 15 м, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 1 шт. 6. Кабель 5 м, производства фирмы "РАДМИР" ДП АО НИИРИ, Украина - 1 шт. III. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации ГРИС.941212.002РЭ; - Паспорт ГРИС.941212.002ПС .
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, г. Москва, ул. Октябрьская, д. 33, кв. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, г. Москва, ул. Октябрьская, д. 33, кв. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Фирма «Радмир» ДП АО НИИРИ
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
61054, Украина, г. Харьков, ул. Академика Павлова, д.271
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
61054, Украина, г. Харьков, ул. Академика Павлова, д.271
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
Фирма "Радмир" ДП АО НИИРИ, Украина, 61054, г. Харьков, ул. Академика Павлова, д. 271
Наименование
Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС по ТУ У 33.1-14309534-118-2003, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2046
Дата регистрации МИ
27.10.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2014 по 11.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы