Г004-00110-00/02782103 | РЗН 2014/2033
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02782103 | РЗН 2014/2033
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2033
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02782103
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дерматоскопы медицинские, в различных вариантах исполнения,
с принадлежностями
I. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения DELTA 20, базовый состав:
1. Блок основной дерматоскопа.
2. Инструкция по применению.
II. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения DELTA 20 Plus, базовый состав:
1. Блок основной дерматоскопа.
2. Инструкция по применению.
Принадлежности к дерматоскопам медицинским, варианты исполнения: DELTA 20; DELTA 20 Plus:
1. Плата контактная без шкалы.
2. Плата контактная со шкалой.
3. Плата контактная малая.
4. Плата контактная P.
5. Плата контактная N.
6. Фильтр поляризационный - не более 6 шт.
7. Кольцо дистанционное для крепления фотоадаптера.
8. Масло (иммерсионное) для обработки кожи пациента - флакон 10 мл, не более 5 шт.
9. Фотоадаптер HEINE SLR.
10. Рукоятка BETA.
11. Рукоятка BETA R.
12. Рукоятка BETA TR.
13. Рукоятка BETA NT.
14. Рукоятка BETA L.
15. Аккумулятор Li-ion 3.5 В.
16. Аккумулятор Li-ion L 3.5 В.
17. Аккумулятор NiMH 3.5 В.
18. Аккумулятор NiMH M3 Z 3,5 В.
19. Адаптер сетевой.
20. Кабель соединительный для камеры.
21. Блок зарядный настольный NT 300.
22. Адаптер для блока зарядного настольного.
23. Трансформатор EN 100 с настенным креплением.
24. Блок дополнительный для трансформатора EN 100.
25. Лампа ксенон-галогенная - не более 5 шт.
26. Лампа светодиодная - не более 5 шт.
27. Модуль светодиодный - не более 5 шт.
28. Фотокамера для дерматоскопа (Canon, или Nikon, или Olympus).
29. Футляр для хранения.
30. Атлас дерматоскопических случаев.
III. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения mini 3000, базовый состав:
1. Блок основной дерматоскопа.
2. Инструкция по применению.
IV. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения mini 3000 LED, базовый состав:
1. Блок основной дерматоскопа.
2. Инструкция по применению.
Принадлежности к дерматоскопам медицинским, варианты исполнения: mini 3000; mini 3000 LED:
1. Плата контактная без шкалы.
2. Плата контактная со шкалой.
3. Плата контактная малая.
4. Масло (иммерсионное) для обработки кожи пациента - флакон 10 мл, не более 5 шт.
5. Рукоятка mini 3000.
6. Аккумулятор NiMH MINI 2Z 2.5 В.
7. Блок зарядный настольный mini NT.
8. Адаптер для блока зарядного настольного.
9. Лампа ксенон-галогенная - не более 5 шт.
10. Лампа светодиодная - не более 5 шт.
11. Модуль светодиодный - не более 5 шт.
12. Футляр для хранения.
с принадлежностями
I. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения DELTA 20, базовый состав:
1. Блок основной дерматоскопа.
2. Инструкция по применению.
II. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения DELTA 20 Plus, базовый состав:
1. Блок основной дерматоскопа.
2. Инструкция по применению.
Принадлежности к дерматоскопам медицинским, варианты исполнения: DELTA 20; DELTA 20 Plus:
1. Плата контактная без шкалы.
2. Плата контактная со шкалой.
3. Плата контактная малая.
4. Плата контактная P.
5. Плата контактная N.
6. Фильтр поляризационный - не более 6 шт.
7. Кольцо дистанционное для крепления фотоадаптера.
8. Масло (иммерсионное) для обработки кожи пациента - флакон 10 мл, не более 5 шт.
9. Фотоадаптер HEINE SLR.
10. Рукоятка BETA.
11. Рукоятка BETA R.
12. Рукоятка BETA TR.
13. Рукоятка BETA NT.
14. Рукоятка BETA L.
15. Аккумулятор Li-ion 3.5 В.
16. Аккумулятор Li-ion L 3.5 В.
17. Аккумулятор NiMH 3.5 В.
18. Аккумулятор NiMH M3 Z 3,5 В.
19. Адаптер сетевой.
20. Кабель соединительный для камеры.
21. Блок зарядный настольный NT 300.
22. Адаптер для блока зарядного настольного.
23. Трансформатор EN 100 с настенным креплением.
24. Блок дополнительный для трансформатора EN 100.
25. Лампа ксенон-галогенная - не более 5 шт.
26. Лампа светодиодная - не более 5 шт.
27. Модуль светодиодный - не более 5 шт.
28. Фотокамера для дерматоскопа (Canon, или Nikon, или Olympus).
29. Футляр для хранения.
30. Атлас дерматоскопических случаев.
III. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения mini 3000, базовый состав:
1. Блок основной дерматоскопа.
2. Инструкция по применению.
IV. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения mini 3000 LED, базовый состав:
1. Блок основной дерматоскопа.
2. Инструкция по применению.
Принадлежности к дерматоскопам медицинским, варианты исполнения: mini 3000; mini 3000 LED:
1. Плата контактная без шкалы.
2. Плата контактная со шкалой.
3. Плата контактная малая.
4. Масло (иммерсионное) для обработки кожи пациента - флакон 10 мл, не более 5 шт.
5. Рукоятка mini 3000.
6. Аккумулятор NiMH MINI 2Z 2.5 В.
7. Блок зарядный настольный mini NT.
8. Адаптер для блока зарядного настольного.
9. Лампа ксенон-галогенная - не более 5 шт.
10. Лампа светодиодная - не более 5 шт.
11. Модуль светодиодный - не более 5 шт.
12. Футляр для хранения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТестКонсалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Heine Optotechnik GmbH & Co., KG, Dornierstrasse 6, 82205 Gilching, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Heine Optotechnik GmbH & Co., KG, Dornierstrasse 6, 82205 Gilching, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
МИ «Дерматоскопы медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями» - это работающее от батарей или аккумуляторов осветители, предназначенные для
проведения медицинского обследования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130950
Адрес
"Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ", Dornierstr. 6, 82205 Gilching, Germany
Документы
-
Наименование
Дерматоскопы медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2033
Дата регистрации МИ
29.10.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2021
Период действия
с 04.03.2021 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
130950
Файлы
Наименование
Дерматоскопы медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2033
Дата регистрации МИ
29.10.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.10.2014 по 04.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
130950
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы