РЗН 2014/2033
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2033
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.10.2014 по 04.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2033
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дерматоскопы медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Дерматоскопы медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями: I. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения DELTA 20, базовый состав: 1. Блок основной дерматоскопа. 2. Инструкция по применению. II. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения DELTA 20 Plus, базовый состав: 1. Блок основной дерматоскопа. 2. Инструкция по применению. III. Принадлежности к дерматоскопам медицинским, варианты исполнения: DELTA 20; DELTA 20 Plus: 1. Плата контактная без шкалы. 2. Плата контактная со шкалой. 3. Плата контактная малая. 4. Плата контактная P. 5. Плата контактная N. 6. Фильтр поляризационный ? не более 6 шт. 7. Кольцо дистанционное для крепления фотоадаптера. 8. Масло (иммерсионное) для обработки кожи пациента - флакон 10 мл, не более 5 шт. 9. Фотоадаптер HEINE SLR. 10. Рукоятка BETA. 11. Рукоятка BETA R. 12. Рукоятка BETA TR. 13. Рукоятка BETA NT. 14. Рукоятка BETA L. 15. Аккумулятор Li-ion 3.5 В. 16. Аккумулятор Li-ion L 3.5 В. 17. Аккумулятор NiMH 3.5 В. 18. Аккумулятор NiMH M3 Z 3,5 В. 19. Адаптер сетевой. 20. Кабель соединительный для камеры. 21. Блок зарядный настольный NT 300. 22. Адаптер для блока зарядного настольного. 23. Трансформатор EN 100 с настенным креплением. 24. Блок дополнительный для трансформатора EN 100. 25. Лампа ксенон-галогенная - не более 5 шт. 26. Лампа светодиодная - не более 5 шт. 27. Модуль светодиодный - не более 5 шт. 28. Фотокамера для дерматоскопа (Canon, или Nikon, или Olympus). 29. Футляр для хранения. 30. Атлас дерматоскопических случаев. IV. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения mini 3000, базовый состав: 1. Блок основной дерматоскопа. 2. Инструкция по применению. V. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения mini 3000 LED, базовый состав: 1. Блок основной дерматоскопа. 2. Инструкция по применению. VI. Принадлежности к дерматоскопам медицинским, варианты исполнения: mini 3000; mini 3000 LED: 1. Плата контактная без шкалы. 2. Плата контактная со шкалой. 3. Плата контактная малая. 4. Масло (иммерсионное) для обработки кожи пациента - флакон 10 мл, не более 5 шт. 5. Рукоятка mini 3000. 6. Аккумулятор NiMH MINI 2Z 2.5 В. 7. Блок зарядный настольный mini NT. 8. Адаптер для блока зарядного настольного. 9. Лампа ксенон-галогенная - не более 5 шт. 10. Лампа светодиодная - не более 5 шт. 11. Модуль светодиодный - не более 5 шт. 12. Футляр для хранения.
Дерматоскопы медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями: I. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения DELTA 20, базовый состав: 1. Блок основной дерматоскопа. 2. Инструкция по применению. II. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения DELTA 20 Plus, базовый состав: 1. Блок основной дерматоскопа. 2. Инструкция по применению. III. Принадлежности к дерматоскопам медицинским, варианты исполнения: DELTA 20; DELTA 20 Plus: 1. Плата контактная без шкалы. 2. Плата контактная со шкалой. 3. Плата контактная малая. 4. Плата контактная P. 5. Плата контактная N. 6. Фильтр поляризационный ? не более 6 шт. 7. Кольцо дистанционное для крепления фотоадаптера. 8. Масло (иммерсионное) для обработки кожи пациента - флакон 10 мл, не более 5 шт. 9. Фотоадаптер HEINE SLR. 10. Рукоятка BETA. 11. Рукоятка BETA R. 12. Рукоятка BETA TR. 13. Рукоятка BETA NT. 14. Рукоятка BETA L. 15. Аккумулятор Li-ion 3.5 В. 16. Аккумулятор Li-ion L 3.5 В. 17. Аккумулятор NiMH 3.5 В. 18. Аккумулятор NiMH M3 Z 3,5 В. 19. Адаптер сетевой. 20. Кабель соединительный для камеры. 21. Блок зарядный настольный NT 300. 22. Адаптер для блока зарядного настольного. 23. Трансформатор EN 100 с настенным креплением. 24. Блок дополнительный для трансформатора EN 100. 25. Лампа ксенон-галогенная - не более 5 шт. 26. Лампа светодиодная - не более 5 шт. 27. Модуль светодиодный - не более 5 шт. 28. Фотокамера для дерматоскопа (Canon, или Nikon, или Olympus). 29. Футляр для хранения. 30. Атлас дерматоскопических случаев. IV. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения mini 3000, базовый состав: 1. Блок основной дерматоскопа. 2. Инструкция по применению. V. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения mini 3000 LED, базовый состав: 1. Блок основной дерматоскопа. 2. Инструкция по применению. VI. Принадлежности к дерматоскопам медицинским, варианты исполнения: mini 3000; mini 3000 LED: 1. Плата контактная без шкалы. 2. Плата контактная со шкалой. 3. Плата контактная малая. 4. Масло (иммерсионное) для обработки кожи пациента - флакон 10 мл, не более 5 шт. 5. Рукоятка mini 3000. 6. Аккумулятор NiMH MINI 2Z 2.5 В. 7. Блок зарядный настольный mini NT. 8. Адаптер для блока зарядного настольного. 9. Лампа ксенон-галогенная - не более 5 шт. 10. Лампа светодиодная - не более 5 шт. 11. Модуль светодиодный - не более 5 шт. 12. Футляр для хранения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Heine Optotechnik GmbH & Co., KG, Kientalstrasse 7, 82211 Herrsching, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Heine Optotechnik GmbH & Co., KG, Kientalstrasse 7, 82211 Herrsching, Germany
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130950
Адрес
Kientalstraβe 7, 82211 Herrsching, Germany
Документы
-
Наименование
Дерматоскопы медицинские, в различных вариантах исполнения,
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2033
Дата регистрации МИ
29.10.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02782103
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2025
Период действия
с 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130950
Файлы
Наименование
Дерматоскопы медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2033
Дата регистрации МИ
29.10.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2021
Период действия
с 04.03.2021 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
130950
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы