Г004-00110-00/02915751 | РЗН 2014/1983

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915751 | РЗН 2014/1983
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.10.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1983
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915751
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.10.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пульсоксиметры переносные моделей 9500, 8500, 8500М, 8500А, 8500МА, 3100 WristOx с принадлежностями
Пульсоксиметры ONYX® модели 9500: 1. Пульсоксиметр на палец ONYX® - 9500. 2. Шнурок с замком (черный) - 9500L-B. 3. Инструкция по эксплуатации, на английском языке - 9500INS-US. 4. Батареи алкалиновые типа ААА, 2 шт. - Bat AAA. Пульсоксиметры модели 8500: 1. Пульсоксиметр 8500. 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS. 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA . 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA. Пульсоксиметры модели 8500М: 1. Пульсоксиметр с памятью - 8500М. 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS. 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA. 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA. Пульсоксиметры модели 8500А: 1. Пульсоксиметр с тревогами - 8500А. 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500А-INS. 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA. 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA. Пульсоксиметры модели 8500МА: 1. Пульсоксиметр с памятью и тревогами - 8500МА. 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500А-INS. 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA. 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA. Пульсоксиметры модели 3100 WristOx: 1. Пульсоксиметр - 3100. 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 3100 INS. 3. Батареи алкалиновые типа N, 2 шт. - Bat N. 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м - 8000AA WO. 5. Wrist band Reusable - 3100 WB. Принадлежности для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А, 8500МА и 9500: 1. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти) - 1000MC. 2. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти или текущие данные) - 1000RTC. 3. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500A-INS. 4. Чехол, черный - 8500CC-B. 5. Чехол, желтый - 8500CC-Y. 6. Удлинительный кабель пациента, 1 м - 8500I. 7. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS. 8. Монтажный кронштейн - 8500MB. 9. Монтажный кронштейн с системой крепления на шест - 8500MB-PMS. 10. Прикрепляемый принтер для пульсоксиметров - 8500P. 11. Кофр принтера - 8500PCC. 12. Руководство по эксплуатации принтера - 8500P-INS. 13. Термобумага для принтера - 8500P-PAP. 14. Резиновый амортизатор - 8500RB. 15. Настольная подставка - 8500TS. 16. Удлинительный кабель пациента,3 м - 8500VI. 17. Удлинительный кабель, 6 м - 8604X-20. 18. Удлинительный кабель, 9 м - 8604X-30. 19. Крышка батарейного отсека - 9500BD. 20. Чехол для пульсоксиметра ONYX - черный с клипсой - 9500CC-BC. 21. Чехол для пульсоксиметра ONYX - черный с ремешком - 9500CC-BL. 22. Чехол для пульсоксиметра ONYX - желтый с клипсой - 9500CC-YC. 23. Чехол для пульсоксиметра ONYX - желтый с ремешком - 9500CC-YL. 24. Внешняя пружина - 9500ES. 25. Прижимающая вставка - 9500GI. 26. Инструкция по эксплуатации, на английском языке - 9500INS-US. 27. Шнурок с замком (черный) - 9500L-B. 28. Шнурок с замком (желтый) - 9500L-Y . 29. Программное обеспечение на компакт-диске - nVISION 5.0. 30. Зажим для крепления на штанге - РС. Датчики для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А и 8500МА: 1. Гибкие одноразовые датчики для взрослых - Flexi-Form® II - 7000A. 2. Набор гибких одноразовых датчиков (4 шт.-A; 2 шт.-I, 2 шт.-N, 2 шт.-P) Flexi-Form® II - 7000D. 3. Гибкие одноразовые датчики для детей Flexi-Form® II - 7000I. 4. Гибкие одноразовые датчики для новорожденных Flexi-Form® II - 7000N . 5. Гибкие одноразовые датчики для подростков Flexi-Form® II - 7000P . 6. Датчик - прищепка на палец для взрослых 1м - 8000AA. 7. Датчик - прищепка на палец для взрослых 3м - 8000AA-3. 8. Датчик - прищепка на палец для подростков 1м - 8000AP. 9. Датчик - прищепка на палец для подростков 3м - 8000AP-3. 10. Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м - 8000К2. 11. Датчик - прищепка на ухо - 8000Q. 12. Датчик отражающего типа с держателями - 8000R. 13. Гибкий датчик для взрослых (кабель 1 м) с бандажами- 8000J. 14. Гибкий датчик для взрослых (кабель 3 м) с бандажами - 8000J-3. 15. Бандаж (25 шт. в коробке) - FlexiWrap® - Adult 8000JFW - 8000JFW. 16. Гибкий датчик для новорожденных с бандажами - 8001J. 17. Бандаж (25 шт. в коробке) - 8001JFW. 18. Гибкий детский датчик с бандажами - 8008J. 19. Бандаж (25 шт. в коробке) - 8008JFW.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Производственное объединение АЛЬТОНИКА
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117525, Россия, Московская область, г. Москва, 117525, г. Москва, ул. Днепропетровская, д.3, корп. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117525, Россия, Московская область, г. Москва, 117525, г. Москва, ул. Днепропетровская, д.3, корп. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Нонин Медикал, Инк
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , 13700 1st Avenue North, Plymouth, MN 55441, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 13700 1st Avenue North, Plymouth, MN 55441, USA
ОКП
944160
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
149980
Адрес
13700, 1st Avenue North Plymouth, MN 55441, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Пульсоксиметры переносные моделей 9500, 8500, 8500М, 8500А, 8500МА, 3100 WristOx с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1018
Дата регистрации МИ
08.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
08.09.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2004 по 20.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
149980