ФС № 2004/1018
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2004/1018
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2004 по 20.10.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/1018
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
08.09.2014
Наименование медицинского изделия
Пульсоксиметры переносные моделей 9500, 8500, 8500М, 8500А, 8500МА, 3100 WristOx с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Пульсоксиметры ONYX® модели 9500: 1. Пульсоксиметр на палец ONYX® - 9500 2. Шнурок с замком (черный) - 9500L-B 3. Инструкция по эксплуатации, на английском языке - 9500INS-US 4. Батареи алкалиновые типа ААА, 2 шт. – Bat AAA II. Пульсоксиметры модели 8500: 1. Пульсоксиметр 8500 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. – Bat AA 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA III. Пульсоксиметры модели 8500М: 1. Пульсоксиметр с памятью - 8500М 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA IV. Пульсоксиметры модели 8500А: 1. Пульсоксиметр с тревогами - 8500А 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500А-INS 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA V. Пульсоксиметры модели 8500МА: 1. Пульсоксиметр с памятью и тревогами - 8500МА 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500А-INS 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA VI. Пульсоксиметры модели 3100 WristOx: 1. Пульсоксиметр - 3100 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 3100 INS 3. Батареи алкалиновые типа N, 2 шт. – Bat N 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м - 8000AA WO 5. Wrist band Reusable – 3100 WB VII. Принадлежности для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А, 8500МА и 9500: 1. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти) - 1000MC 2. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти или текущие данные) - 1000RTC 3. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500A-INS 4. Чехол, черный - 8500CC-B 5. Чехол, желтый - 8500CC-Y 6. Удлинительный кабель пациента, 1 м - 8500I 7. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS 8. Монтажный кронштейн - 8500MB 9. Монтажный кронштейн с системой крепления на шест - 8500MB-PMS 10. Прикрепляемый принтер для пульсоксиметров - 8500P 11. Кофр принтера - 8500PCC 12. Руководство по эксплуатации принтера - 8500P-INS 13. Термобумага для принтера - 8500P-PAP 14. Резиновый амортизатор - 8500RB 15. Настольная подставка - 8500TS 16. Удлинительный кабель пациента,3 м - 8500VI 17. Удлинительный кабель, 6 м - 8604X-20 18. Удлинительный кабель, 9 м - 8604X-30 19. Крышка батарейного отсека - 9500BD 20. Чехол для пульсоксиметра ONYX – черный с клипсой - 9500CC-BC 21. Чехол для пульсоксиметра ONYX – черный с ремешком - 9500CC-BL 22. Чехол для пульсоксиметра ONYX – желтый с клипсой - 9500CC-YC 23. Чехол для пульсоксиметра ONYX – желтый с ремешком - 9500CC-YL 24. Внешняя пружина - 9500ES 25. Прижимающая вставка - 9500GI 26. Инструкция по эксплуатации, на английском языке - 9500INS-US 27. Шнурок с замком (черный) - 9500L-B 28. Шнурок с замком (желтый) - 9500L-Y 29. Программное обеспечение на компакт-диске - nVISION 5.0 30. Зажим для крепления на штанге - РС VIII. Датчики для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А и 8500МА: 1. Гибкие одноразовые датчики для взрослых - Flexi-Form® II - 7000A 2. Набор гибких одноразовых датчиков (4 шт.-A; 2 шт.-I, 2 шт.-N, 2 шт.-P) Flexi-Form® II - 7000D 3. Гибкие одноразовые датчики для детей Flexi-Form® II - 7000I 4. Гибкие одноразовые датчики для новорожденных Flexi-Form® II - 7000N 5. Гибкие одноразовые датчики для подростков Flexi-Form® II - 7000P 6. Датчик - прищепка на палец для взрослых 1м - 8000AA 7. Датчик - прищепка на палец для взрослых 3м - 8000AA-3 8. Датчик - прищепка на палец для подростков 1м - 8000AP 9. Датчик - прищепка на палец для подростков 3м - 8000AP-3 10. Датчик – прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м – 8000К2 11. Датчик - прищепка на ухо - 8000Q 12. Датчик отражающего типа с держателями - 8000R 13. Гибкий датчик для взрослых (кабель 1 м) с бандажами- 8000J 14. Гибкий датчик для взрослых (кабель 3 м) с бандажами - 8000J-3 15. Бандаж (25 шт. в коробке) - FlexiWrap® - Adult 8000JFW - 8000JFW 16. Гибкий датчик для новорожденных с бандажами - 8001J 17. Бандаж (25 шт. в коробке) - 8001JFW 18. Гибкий детский датчик с бандажами - 8008J 19. Бандаж (25 шт. в коробке) - 8008JFW
I. Пульсоксиметры ONYX® модели 9500: 1. Пульсоксиметр на палец ONYX® - 9500 2. Шнурок с замком (черный) - 9500L-B 3. Инструкция по эксплуатации, на английском языке - 9500INS-US 4. Батареи алкалиновые типа ААА, 2 шт. – Bat AAA II. Пульсоксиметры модели 8500: 1. Пульсоксиметр 8500 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. – Bat AA 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA III. Пульсоксиметры модели 8500М: 1. Пульсоксиметр с памятью - 8500М 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA IV. Пульсоксиметры модели 8500А: 1. Пульсоксиметр с тревогами - 8500А 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500А-INS 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA V. Пульсоксиметры модели 8500МА: 1. Пульсоксиметр с памятью и тревогами - 8500МА 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500А-INS 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA VI. Пульсоксиметры модели 3100 WristOx: 1. Пульсоксиметр - 3100 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 3100 INS 3. Батареи алкалиновые типа N, 2 шт. – Bat N 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м - 8000AA WO 5. Wrist band Reusable – 3100 WB VII. Принадлежности для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А, 8500МА и 9500: 1. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти) - 1000MC 2. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти или текущие данные) - 1000RTC 3. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500A-INS 4. Чехол, черный - 8500CC-B 5. Чехол, желтый - 8500CC-Y 6. Удлинительный кабель пациента, 1 м - 8500I 7. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS 8. Монтажный кронштейн - 8500MB 9. Монтажный кронштейн с системой крепления на шест - 8500MB-PMS 10. Прикрепляемый принтер для пульсоксиметров - 8500P 11. Кофр принтера - 8500PCC 12. Руководство по эксплуатации принтера - 8500P-INS 13. Термобумага для принтера - 8500P-PAP 14. Резиновый амортизатор - 8500RB 15. Настольная подставка - 8500TS 16. Удлинительный кабель пациента,3 м - 8500VI 17. Удлинительный кабель, 6 м - 8604X-20 18. Удлинительный кабель, 9 м - 8604X-30 19. Крышка батарейного отсека - 9500BD 20. Чехол для пульсоксиметра ONYX – черный с клипсой - 9500CC-BC 21. Чехол для пульсоксиметра ONYX – черный с ремешком - 9500CC-BL 22. Чехол для пульсоксиметра ONYX – желтый с клипсой - 9500CC-YC 23. Чехол для пульсоксиметра ONYX – желтый с ремешком - 9500CC-YL 24. Внешняя пружина - 9500ES 25. Прижимающая вставка - 9500GI 26. Инструкция по эксплуатации, на английском языке - 9500INS-US 27. Шнурок с замком (черный) - 9500L-B 28. Шнурок с замком (желтый) - 9500L-Y 29. Программное обеспечение на компакт-диске - nVISION 5.0 30. Зажим для крепления на штанге - РС VIII. Датчики для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А и 8500МА: 1. Гибкие одноразовые датчики для взрослых - Flexi-Form® II - 7000A 2. Набор гибких одноразовых датчиков (4 шт.-A; 2 шт.-I, 2 шт.-N, 2 шт.-P) Flexi-Form® II - 7000D 3. Гибкие одноразовые датчики для детей Flexi-Form® II - 7000I 4. Гибкие одноразовые датчики для новорожденных Flexi-Form® II - 7000N 5. Гибкие одноразовые датчики для подростков Flexi-Form® II - 7000P 6. Датчик - прищепка на палец для взрослых 1м - 8000AA 7. Датчик - прищепка на палец для взрослых 3м - 8000AA-3 8. Датчик - прищепка на палец для подростков 1м - 8000AP 9. Датчик - прищепка на палец для подростков 3м - 8000AP-3 10. Датчик – прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м – 8000К2 11. Датчик - прищепка на ухо - 8000Q 12. Датчик отражающего типа с держателями - 8000R 13. Гибкий датчик для взрослых (кабель 1 м) с бандажами- 8000J 14. Гибкий датчик для взрослых (кабель 3 м) с бандажами - 8000J-3 15. Бандаж (25 шт. в коробке) - FlexiWrap® - Adult 8000JFW - 8000JFW 16. Гибкий датчик для новорожденных с бандажами - 8001J 17. Бандаж (25 шт. в коробке) - 8001JFW 18. Гибкий детский датчик с бандажами - 8008J 19. Бандаж (25 шт. в коробке) - 8008JFW
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Олеста Трейдинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nonin Medical, Inc.,
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149980
Адрес
-
Наименование
Пульсоксиметры переносные моделей 9500, 8500, 8500М, 8500А, 8500МА, 3100 WristOx с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1983
Дата регистрации МИ
08.09.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915751
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2014
Период действия
с 20.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
149980