Г004-00110-00/02924793 | РЗН 2014/1943

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924793 | РЗН 2014/1943
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1943
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924793
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система витреоретинальная хирургическая VersaVIT с принадлежностями
в составе: 1. Прибор для витреоретинальной хирургии VersaVIT. 2. Переключатель ножной (VersaVIT Foot Pedal). 3. Предохранители сменные, 1A, 2A (Replacement Fuse 1amp, 2 amp). 4. Руководство пользователя с диском. 5. Шнур питания (Power Cord). 6. Блок аккумуляторов (Battery Pack). 7. Адаптерный шланг (VersaVIT Adapter Air Line). 8. Болт защитный (VersaVIT Securing Bolt). 9. Накидка защитная. 10. Набор инструментов Core Essentials для пуско-наладки системы VersaVIT, нестерильный (VersaVIT Core Essentials Non-Sterile System Activation Pack): - зонд витрэктомический (VersaVIT Vitrectomy Probe); - кассета для сбора отходов; - пленка защитная; - краник трехходовой; - крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт.; - коннекторы - 2 шт.; - футляры для инструментов - 2 шт.; - шприц 20 мл. Принадлежности: 1. Кейс для перевозки (VersaVIT Travel Case). 2. Столик передвижной для VersaVIT (VersaCART). 3. Стойка для инфузионных растворов к столику передвижному для VersaVIT. 4. Набор трубок воздух/жидкость (Air/Fluid Exchange Line), 6 шт. в наборе - не более 10 наборов. 5. Набор трубок аспирационных (Aspiration Tubing Set), 6 шт. в наборе - не более 10 наборов. 6. Набор трубок для регулируемой подачи сжатого газа (Adjustable Gas Pressured Infusion Tubing System) 10 шт. в наборе - не более 10 наборов. 7. Эндоосветители VersaVIT 20ga (20ga VersaVIT Mid-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 8. Эндоосветители VersaVIT 23ga (23ga VersaVIT Mid-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 9. Эндоосветители VersaVIT 25ga (25ga VersaVIT Mid-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 10. Эндоосветители VersaVIT 27ga (27ga VersaVIT Mid-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 11. Эндоосветители VersaVIT 20ga (20ga VersaVIT Wide-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 12. Эндоосветители VersaVIT 23ga (23ga VersaVIT Wide-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 13. Эндоосветители VersaVIT 25ga (25ga VersaVIT Wide-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 14. Эндоосветители VersaVIT 27ga (27ga VersaVIT Wide-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 15. Зонды витрэктомические 20ga, 6ft (20ga Vitrectomy Probe, 6ft), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 16. Зонды витрэктомические 23ga, 6ft (23ga Vitrectomy Probe, 6ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 17. Зонды витрэктомические 25ga, 6ft (25ga Vitrectomy Probe, 6ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 18. Зонды витрэктомические 27ga, 6ft (27ga Vitrectomy Probe, 6ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 19. Зонды витрэктомические 23ga, 3ft (23ga Vitrectomy Probe, 3ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 20. Зонды витрэктомические 25ga, 3ft (25ga Vitrectomy Probe, 3ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 21. Зонды витрэктомические 27ga, 3ft (27ga Vitrectomy Probe, 3ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 22. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (20ga) с витрэктомическим зондом 6ft (20ga Core Essentials pack for VersaVIT - 6ft Cutter) - не более 10 наборов: - зонд витрэктомический 20ga, 6ft (20ga, 6ft VersaVIT Vitrectomy Probe); - кассета для сбора отходов; - пленка защитная; - краник трехходовой; - крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт.; - коннекторы - 2 шт.; - футляры для инструментов - 2 шт.; - шприц 20 мл. 23. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (23ga) с витрэктомическим зондом 6ft (23ga Core Essentials pack for VersaVIT - 6ft Cutter) - не более 10 наборов: - зонд витрэктомический 23ga, 6ft (23ga, 6ft VersaVIT Vitrectomy Probe); - кассета для сбора отходов; - пленка защитная; - краник трехходовой; - крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт.; - коннекторы - 2 шт.; - футляры для инструментов - 2 шт.; - шприц 20 мл. 24. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (25ga) с витрэктомическим зондом 6ft (25ga Core Essentials pack for VersaVIT - 6ft Cutter) - не более 10 наборов: - зонд витрэктомический 25ga, 6ft (25ga, 6ft VersaVIT Vitrectomy Probe); - кассета для сбора отходов; - пленка защитная; - краник трехходовой; - крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт.; - коннекторы - 2 шт.; - футляры для инструментов - 2 шт.; - шприц 20 мл. 25. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (27ga) с витрэктомическим зондом 6ft (27ga Core Essentials pack for VersaVIT - 6ft Cutter) - не более 10 наборов: - зонд витрэктомический 27ga, 6ft (27ga, 6ft VersaVIT Vitrectomy Probe); - кассета для сбора отходов; - пленка защитная; - краник трехходовой; - крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт.; - коннекторы - 2 шт.; - футляры для инструментов - 2 шт.; - шприц 20 мл. 26. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (23ga) с витрэктомическим зондом 3ft (23ga Core Essentials pack for VersaVIT - 3ft Cutter) - не более 10 наборов: - зонд витрэктомический 23ga, 3ft (23ga, 3ft VersaVIT Vitrectomy Probe); - кассета для сбора отходов; - пленка защитная; - краник трехходовой; - крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт.; - коннекторы - 2 шт.; - футляры для инструментов - 2 шт.; - шприц 20 мл. 27. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (25ga) с витрэктомическим зондом 3ft (25ga Core Essentials pack for VersaVIT - 3ft Cutter) - не более 10 наборов: - зонд витрэктомический 25ga, 3ft (25ga, 3ft VersaVIT Vitrectomy Probe); - кассета для сбора отходов; - пленка защитная; - краник трехходовой; - крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт.; - коннекторы - 2 шт.; - футляры для инструментов - 2 шт.; - шприц 20 мл. 28. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (27ga) с витрэктомическим зондом 3ft (27ga Core Essentials pack for VersaVIT - 3ft Cutter) - не более 10 наборов: - зонд витрэктомический 27ga, 3ft (27ga, 3ft VersaVIT Vitrectomy Probe); - кассета для сбора отходов; - пленка защитная; - краник трехходовой; - крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт.; - коннекторы - 2 шт.; - футляры для инструментов - 2 шт.; - шприц 20 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бауш Хелс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Синерджетикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Synergetics, Inc., 3845 Corporate Centre Drive, O'Fallon, Missouri 63368, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Synergetics, Inc., 3845 Corporate Centre Drive, O'Fallon, Missouri 63368, USA
ОКП
944490
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
151850
Адрес
Synergetics, Inc., 3845 Corporate Centre Drive, O'Fallon, Missouri 63368, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система витреоретинальная хирургическая VersaVIT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1943
Дата регистрации МИ
25.09.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924793
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 20.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.50.190
Вид
151850
Наименование
Система витреоретинальная хирургическая VersaVIT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1943
Дата регистрации МИ
25.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2017
Период действия
с 28.04.2017 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
151850
Наименование
Система витреоретинальная хирургическая VersaVIT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1943
Дата регистрации МИ
25.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.09.2014 по 28.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
151850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы