РЗН 2014/1943

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1943
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2017 по 29.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1943
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система витреоретинальная хирургическая VersaVIT с принадлежностями
в составе: 1. Прибор для витреоретинальной хирургии VersaVIT; 2. Переключатель ножной (VersaVIT Foot Pedal); 3. Предохранители сменные, 1A, 2A (Replacement Fuse 1amp, 2 amp); 4. Руководство пользователя с диском; 5. Шнур питания (Power Cord); 6. Блок аккумуляторов (Battery Pack); 7. Адаптерный шланг (VersaVIT Adapter Air Line); 8. Болт защитный (VersaVIT Securing Bolt); 9. Накидка защитная; 10. Набор инструментов Core Essentials для пуско-наладки системы VersaVIT, нестерильный (VersaVIT Core Essentials Non-Sterile System Activation Pack): - Зонд витрэктомический (VersaVIT Vitrectomy Probe); - Кассета для сбора отходов; - Пленка защитная; - Краник трехходовой; - Крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт.; - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20 мл. Принадлежности: 1. Кейс для перевозки (VersaVIT Travel Case); 2. Столик передвижной для VersaVIT (VersaCART); 3. Стойка для инфузионных растворов к столику передвижному для VersaVIT; 4. Набор трубок воздух/жидкость (Air/Fluid Exchange Line), 6 шт. в наборе - не более 10 наборов; 5. Набор трубок аспирационных (Aspiration Tubing Set), 6 шт. в наборе - не более 10 наборов; 6. Набор трубок для регулируемой подачи сжатого газа (Adjustable Gas Pressured Infusion Tubing System) 10 шт. в наборе - не более 10 наборов; 7. Эндоосветители VersaVIT 20ga (20ga VersaVIT Mid-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок; 8. Эндоосветители VersaVIT 23ga (23ga VersaVIT Mid-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок; 9. Эндоосветители VersaVIT 25ga (25ga VersaVIT Mid-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок; 10. Эндоосветители VersaVIT 27ga (27ga VersaVIT Mid-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок; 11. Эндоосветители VersaVIT 20ga (20ga VersaVIT Wide-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок; 12. Эндоосветители VersaVIT 23ga (23ga VersaVIT Wide-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок; 13. Эндоосветители VersaVIT 25ga (25ga VersaVIT Wide-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок; 14. Эндоосветители VersaVIT 27ga (27ga VersaVIT Wide-Field Endo Illuminator), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок; 15. Зонды витрэктомические 20ga, 6ft (20ga Vitrectomy Probe, 6ft), 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 16. Зонды витрэктомические 23ga, 6ft (23ga Vitrectomy Probe, 6ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 17. Зонды витрэктомические 25ga, 6ft (25ga Vitrectomy Probe, 6ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 18. Зонды витрэктомические 27ga, 6ft (27ga Vitrectomy Probe, 6ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 19. Зонды витрэктомические 23ga, 3ft (23ga Vitrectomy Probe, 3ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 20. Зонды витрэктомические 25ga, 3ft (25ga Vitrectomy Probe, 3ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 21. Зонды витрэктомические 27ga, 3ft (27ga Vitrectomy Probe, 3ft) - 6 шт. в упаковке - не более 10 упаковок. 22. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (20ga) с витрэктомическим зондом 6ft (20ga Core Essentials pack for VersaVIT - 6ft Cutter) - не более 10 наборов: - Зонд витрэктомический 20ga, 6ft (20ga, 6ft VersaVIT Vitrectomy Probe); - Кассета для сбора отходов; - Пленка защитная; - Краник трехходовой; - Крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт.; - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20мл. 23. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (23ga) с витрэктомическим зондом 6ft (23ga Core Essentials pack for VersaVIT - 6ft Cutter) - не более 10 наборов: - Зонд витрэктомический 23ga, 6ft (23ga, 6ft VersaVIT Vitrectomy Probe); - Кассета для сбора отходов; - Пленка защитная; - Краник трехходовой; - Крышки для кассеты сбора отходов ? 2 шт.; - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20мл. 24. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (25ga) с витрэктомическим зондом 6ft (25ga Core Essentials pack for VersaVIT - 6ft Cutter) - не более 10 наборов: - Зонд витрэктомический 25ga, 6ft (25ga, 6ft VersaVIT Vitrectomy Probe); - Кассета для сбора отходов; - Пленка защитная; - Краник трехходовой; - Крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт.; - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20мл. 25. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (27ga) с витрэктомическим зондом 6ft (27ga Core Essentials pack for VersaVIT - 6ft Cutter) - не более 10 наборов: - Зонд витрэктомический 27ga, 6ft (27ga, 6ft VersaVIT Vitrectomy Probe); - Кассета для сбора отходов; - Пленка защитная; - Краник трехходовой; - Крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт.; - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20мл. 26. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (23ga) с витрэктомическим зондом 3ft (23ga Core Essentials pack for VersaVIT - 3ft Cutter) - не более 10 наборов: - Зонд витрэктомический 23ga, 3ft (23ga, 3ft VersaVIT Vitrectomy Probe); - Кассета для сбора отходов; - Пленка защитная; - Краник трехходовой; - Крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт.; - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20мл. 27. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (25ga) с витрэктомическим зондом 3ft (25ga Core Essentials pack for VersaVIT - 3ft Cutter) - не более 10 наборов: - Зонд витрэктомический 25ga, 3ft (25ga, 3ft VersaVIT Vitrectomy Probe); - Кассета для сбора отходов; - Пленка защитная; - Краник трехходовой; - Крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт.; - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20мл. 28. Наборы инструментов Core Essentials для системы VersaVIT (27ga) с витрэктомическим зондом 3ft (27ga Core Essentials pack for VersaVIT - 3ft Cutter) - не более 10 наборов: - Зонд витрэктомический 27ga, 3ft (27ga, 3ft VersaVIT Vitrectomy Probe); - Кассета для сбора отходов; - Пленка защитная; - Краник трехходовой; - Крышки для кассеты сбора отходов - 2 шт.; - Коннекторы - 2 шт. - Футляры для инструментов - 2 шт. - Шприц 20мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАЛЕАНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Синерджетикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Synergetics, Inc., 3845 Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Synergetics, Inc., 3845 Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
151850
Адрес
Synergetics, Inc., 3845 Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система витреоретинальная хирургическая VersaVIT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1943
Дата регистрации МИ
25.09.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924793
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2024
Период действия
с 20.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.50.190
Вид
151850
Наименование
Система витреоретинальная хирургическая VersaVIT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1943
Дата регистрации МИ
25.09.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924793
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 20.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.50.190
Вид
151850
Наименование
Система витреоретинальная хирургическая VersaVIT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1943
Дата регистрации МИ
25.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.09.2014 по 28.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
151850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы