Г004-00110-00/02935904 | РЗН 2014/1940
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935904 | РЗН 2014/1940
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1940
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935904
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 по ТУ 32.50.21-034-15168277-2012
комплект поставки: 1. Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 в составе: 1.1 Стойка - 1 шт. (при необходимости). 1.2 Шланг воздуха - 1 шт. 1.3 Шланг кислорода - 1 шт. 1.4 Кабель подключения датчика потока - 1 шт. 1.5 Монитор качества респираторной поддержки (МКРП) с метаболографом - 1 шт. (при необходимости). 1.6 Блок ИВЛ взросло-педиатрический - 1 шт. 1.7 Упаковка - 1 шт. 1.8 Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями, производитель "Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.", Новая Зеландия, РУ № РЗН 2014/1416 - 1 шт. (при необходимости). 1.9 Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких с принадлежностями, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - 1 шт. (при необходимости) в комплекте с 1.9.1 Камерой увлажнителя, вариант исполнения G-314002, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.». Тайвань - 1 шт. (при необходимости). 1.10 Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018). Вариант исполнения 3703.00000000. производитель АО «ПО УОМЗ»? Россия, РУ № РЗН 2015/2620 - 1 шт. (при необходимости) в составе: 1.10.1 Блок управления 3703.01100000, производитель АО «ПО УОМЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.10.2 Камера увлажнителя многоразовая 3703.20000501. производитель АО «ПО УОМЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.10.3 Датчик температуры / влажности 3703.41000000, производитель АО «ПО УОМЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.11 Контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань, - не более 20 шт. (при необходимости). 1.12 Контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001 или G-316001-1, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.», Тайвань - не более 20 шт. (при необходимости). 1.13 Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-«МС-1» по ТУ 9398-001-72474991-2005, производитель ООО «Медсиликон», Россия, РУ № ФСР 2010/07116 - не более 20 шт. (при необходимости). 1.14 Контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.», Тайвань - не более 20 шт. (при необходимости). 1.15 Контур дыхательный, производитель "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2011/1117 - не более 20 шт. (при необходимости). 1.16 Небулайзер Aeroneb с принадлежностями, вариант исполнения Aeroneb Pro - производитель "Аэроджен Лтд". Ирландия, РУ № ФСЗ 2010/08746 - 1 шт. (при необходимости). 1.17 Датчик потока SpiroQuant А+ Flowsensor, производитель EnviteC-Wismar GmbH, Германия - не более 10 шт. (при необходимости). 1.18 Датчик потока SpiroQuant Н Flowsensor, производитель EnviteC-Wismar GmbH, Германия - не более 10 шт. (при необходимости). 1.19 Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) ТЭСМ.506001, производитель ООО «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. (при необходимости) в составе: 1.19.1 Датчик СО2 в прямом потоке, ТЭСМ.506138, производитель ООО «ТритонЭлектро-никС», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.19.2 Вентиляционный адаптер взрослый/детский ТЭСМ.706020, производитель ООО «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.19.3 Вентиляционный адаптер детский/ неонатальный. ТЭСМ.706021, производитель ООО «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.20 Фильтр электростатический, производитель "Ковидиен Ллс , США, РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 шт. (при необходимости). 1.21 Маска, размер 5. производитель "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 (при необходимости). 1.22 Маска, размер 4. производитель "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 (при необходимости). 1.23 Маска, размер 3, производитель "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 шт. (при необходимости). 1.24 Мешок дыхательный, 2 л, производитель "Ковидиен Ллс , США, РУ № ФСЗ 2011/11170 (при необходимости). 1.25 Коннектор, производитель "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 шт. (при необходимости). 1.26 Клапан выдоха - 1 шт. 1.27 Шнур сетевой ПК 3x0,75 5м IEC С13 - 1 шт. 1.28 Шланг силиконовый 50 см. производитель ООО «Медсиликон», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.29 Водяная ловушка на воздух - 1 шт. 1.30 Водяная ловушка на кислород - 1 шт. 1.31 Линия мониторинга давления, производитель "Интерседжикал Лтд.", Великобритания - 1 шт. 1.32 Кабель LAN 1.5м, RJ-45 - 1 шт. (при необходимости). 1.33 Винт М8х20.А2 DIN 79 9 1 - 1 шт. (при необходимости). 1.34 Винт М8х65.А2 DIN 912 - 1 шт. (при необходимости). 1.35 Винт - 1 шт. (при необходимости). 1.36 Шайба 8.А2 DIN 9021 - 1 шт. (при необходимости). 1.37 Компрессор медицинский КМ с принадлежностями, варианты исполнения: КМ-24.OLD10KM, KM-8.OLD10HK. производитель ЗАО «Ремеза», Республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости). 1.38 Компрессор на тележке Воагау 10А, производитель «Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко», Китай - 1 шт. (при необходимости). 1.39 Пульсоксиметр медицинский «Armed», вариант исполнения YX301, производитель «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лт», Китай - 1 шт. (при необходимости). 1.40 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1 Держатель контура WYAM010, производства WEIYE Machinery Manufacturing Со., Ltd, Китай - 1 шт. (при необходимости). 2.2 Комплект ЗИП согласно ведомости ИПМГ 941622.016 ЗИ в составе: 2.2.1 Мембрана клапана выдоха - 3 шт. 2.2.2 Предохранитель 2А 5*20 - 4 шт. 2.2.3 Ключ шестигранный DIN 911 - 2 шт. 2.2.4 Кольцо 023-028-30 - 3 шт.
комплект поставки: 1. Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 в составе: 1.1 Стойка - 1 шт. (при необходимости). 1.2 Шланг воздуха - 1 шт. 1.3 Шланг кислорода - 1 шт. 1.4 Кабель подключения датчика потока - 1 шт. 1.5 Монитор качества респираторной поддержки (МКРП) с метаболографом - 1 шт. (при необходимости). 1.6 Блок ИВЛ взросло-педиатрический - 1 шт. 1.7 Упаковка - 1 шт. 1.8 Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями, производитель "Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.", Новая Зеландия, РУ № РЗН 2014/1416 - 1 шт. (при необходимости). 1.9 Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких с принадлежностями, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - 1 шт. (при необходимости) в комплекте с 1.9.1 Камерой увлажнителя, вариант исполнения G-314002, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.». Тайвань - 1 шт. (при необходимости). 1.10 Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018). Вариант исполнения 3703.00000000. производитель АО «ПО УОМЗ»? Россия, РУ № РЗН 2015/2620 - 1 шт. (при необходимости) в составе: 1.10.1 Блок управления 3703.01100000, производитель АО «ПО УОМЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.10.2 Камера увлажнителя многоразовая 3703.20000501. производитель АО «ПО УОМЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.10.3 Датчик температуры / влажности 3703.41000000, производитель АО «ПО УОМЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.11 Контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань, - не более 20 шт. (при необходимости). 1.12 Контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001 или G-316001-1, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.», Тайвань - не более 20 шт. (при необходимости). 1.13 Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-«МС-1» по ТУ 9398-001-72474991-2005, производитель ООО «Медсиликон», Россия, РУ № ФСР 2010/07116 - не более 20 шт. (при необходимости). 1.14 Контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.», Тайвань - не более 20 шт. (при необходимости). 1.15 Контур дыхательный, производитель "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2011/1117 - не более 20 шт. (при необходимости). 1.16 Небулайзер Aeroneb с принадлежностями, вариант исполнения Aeroneb Pro - производитель "Аэроджен Лтд". Ирландия, РУ № ФСЗ 2010/08746 - 1 шт. (при необходимости). 1.17 Датчик потока SpiroQuant А+ Flowsensor, производитель EnviteC-Wismar GmbH, Германия - не более 10 шт. (при необходимости). 1.18 Датчик потока SpiroQuant Н Flowsensor, производитель EnviteC-Wismar GmbH, Германия - не более 10 шт. (при необходимости). 1.19 Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) ТЭСМ.506001, производитель ООО «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. (при необходимости) в составе: 1.19.1 Датчик СО2 в прямом потоке, ТЭСМ.506138, производитель ООО «ТритонЭлектро-никС», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.19.2 Вентиляционный адаптер взрослый/детский ТЭСМ.706020, производитель ООО «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.19.3 Вентиляционный адаптер детский/ неонатальный. ТЭСМ.706021, производитель ООО «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.20 Фильтр электростатический, производитель "Ковидиен Ллс , США, РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 шт. (при необходимости). 1.21 Маска, размер 5. производитель "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 (при необходимости). 1.22 Маска, размер 4. производитель "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 (при необходимости). 1.23 Маска, размер 3, производитель "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 шт. (при необходимости). 1.24 Мешок дыхательный, 2 л, производитель "Ковидиен Ллс , США, РУ № ФСЗ 2011/11170 (при необходимости). 1.25 Коннектор, производитель "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 шт. (при необходимости). 1.26 Клапан выдоха - 1 шт. 1.27 Шнур сетевой ПК 3x0,75 5м IEC С13 - 1 шт. 1.28 Шланг силиконовый 50 см. производитель ООО «Медсиликон», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.29 Водяная ловушка на воздух - 1 шт. 1.30 Водяная ловушка на кислород - 1 шт. 1.31 Линия мониторинга давления, производитель "Интерседжикал Лтд.", Великобритания - 1 шт. 1.32 Кабель LAN 1.5м, RJ-45 - 1 шт. (при необходимости). 1.33 Винт М8х20.А2 DIN 79 9 1 - 1 шт. (при необходимости). 1.34 Винт М8х65.А2 DIN 912 - 1 шт. (при необходимости). 1.35 Винт - 1 шт. (при необходимости). 1.36 Шайба 8.А2 DIN 9021 - 1 шт. (при необходимости). 1.37 Компрессор медицинский КМ с принадлежностями, варианты исполнения: КМ-24.OLD10KM, KM-8.OLD10HK. производитель ЗАО «Ремеза», Республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости). 1.38 Компрессор на тележке Воагау 10А, производитель «Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко», Китай - 1 шт. (при необходимости). 1.39 Пульсоксиметр медицинский «Armed», вариант исполнения YX301, производитель «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лт», Китай - 1 шт. (при необходимости). 1.40 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1 Держатель контура WYAM010, производства WEIYE Machinery Manufacturing Со., Ltd, Китай - 1 шт. (при необходимости). 2.2 Комплект ЗИП согласно ведомости ИПМГ 941622.016 ЗИ в составе: 2.2.1 Мембрана клапана выдоха - 3 шт. 2.2.2 Предохранитель 2А 5*20 - 4 шт. 2.2.3 Ключ шестигранный DIN 911 - 2 шт. 2.2.4 Кольцо 023-028-30 - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Завод "ЭМО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, Санкт-Петербург, ул. Менделеевская, д. 8, литер А, помещ. 38 (17Н)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, Санкт-Петербург, ул. Менделеевская, д. 8, литер А, помещ. 38 (17Н)
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
АО "Завод "ЭМО", 194044, Санкт-Петербург, ул. Менделеевская, д. 8, литер Б, помещ. 9-Н (1, 2, 3)
Наименование
Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 по ТУ 32.50.21-034-15168277-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1940
Дата регистрации МИ
15.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2022
Период действия
с 18.03.2022 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232870
Файлы
Наименование
Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 по ТУ 32.50.21-034-15168277-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1940
Дата регистрации МИ
15.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.12.2018
Период действия
с 18.12.2018 по 18.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232870
Файлы
Наименование
Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический по ТУ 9444-034-15168277-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1940
Дата регистрации МИ
15.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2014 по 18.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы