Г004-00110-00/02937711 | РЗН 2014/1875
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937711 | РЗН 2014/1875
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1875
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937711
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» по ТУ 9442-013-42254364-2004
в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» в составе: 1. Кабина рентгенозащитная с подъемником для пациента: из композитных материалов или металлическая - 1 шт. 2. Устройство сканирующее (система регистрации рентгеновского изображения на полупроводниковом детекторе) - 1 шт., в том числе: 2.1. Полупроводниковый линейный детектор для исполнения «ПроСкан-2000» или для исполнения «ПроСкан-7000» - 1 шт. 3. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП - 1 шт., в том числе: 3.1. Излучатель (кожух с рентгеновской трубкой), производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, или E7260DX, Canon, Япония, или С52 с рентгеновской трубкой RTM 90 HS, IAE, Италия - 1 шт.; 4. Комплекс средств для визуализации, обработки, печати и архивирования изображения на базе PC (АРМ) - не более 3 шт. 5. Облучатель-рециркулятор бактерицидный, производства ООО «МедТеКо», Россия, или ЗАО «Медика 1», Россия, или «ДжиангсуДэнгуанМедикалТритмент Инструмент Ко., Лтд.», Китай, или АО «КРОНТ-М», Россия - не более 1 шт. 6. Набор мебели, производства ООО «Диамант», Россия, или АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, в составе: - стол - не более 3 шт.; - стул - не более 3 шт.; 7. Фартук защитный для рентгенографии околоносовых пазух, - не более 1 шт. 8. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для пациентов при рентгенодиагностических исследованиях, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 или ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477, в составе: - передник для защиты гонад - не более 1 шт.; - воротник защитный - не более 1 шт.; - шапочка защитная - не более 1 шт. 9. Табурет для проведения рентгенографии в положении сидя - не более 1 шт. 10. Эксплуатационные документы: - паспорт; - руководство по эксплуатации; - руководство пользователя ПО «ПроСкан».
в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» в составе: 1. Кабина рентгенозащитная с подъемником для пациента: из композитных материалов или металлическая - 1 шт. 2. Устройство сканирующее (система регистрации рентгеновского изображения на полупроводниковом детекторе) - 1 шт., в том числе: 2.1. Полупроводниковый линейный детектор для исполнения «ПроСкан-2000» или для исполнения «ПроСкан-7000» - 1 шт. 3. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП - 1 шт., в том числе: 3.1. Излучатель (кожух с рентгеновской трубкой), производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, или E7260DX, Canon, Япония, или С52 с рентгеновской трубкой RTM 90 HS, IAE, Италия - 1 шт.; 4. Комплекс средств для визуализации, обработки, печати и архивирования изображения на базе PC (АРМ) - не более 3 шт. 5. Облучатель-рециркулятор бактерицидный, производства ООО «МедТеКо», Россия, или ЗАО «Медика 1», Россия, или «ДжиангсуДэнгуанМедикалТритмент Инструмент Ко., Лтд.», Китай, или АО «КРОНТ-М», Россия - не более 1 шт. 6. Набор мебели, производства ООО «Диамант», Россия, или АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, в составе: - стол - не более 3 шт.; - стул - не более 3 шт.; 7. Фартук защитный для рентгенографии околоносовых пазух, - не более 1 шт. 8. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для пациентов при рентгенодиагностических исследованиях, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 или ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477, в составе: - передник для защиты гонад - не более 1 шт.; - воротник защитный - не более 1 шт.; - шапочка защитная - не более 1 шт. 9. Табурет для проведения рентгенографии в положении сидя - не более 1 шт. 10. Эксплуатационные документы: - паспорт; - руководство по эксплуатации; - руководство пользователя ПО «ПроСкан».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114400
Адрес
АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Наименование
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» по ТУ 9442-013-42254364-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1875
Дата регистрации МИ
19.08.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937711
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024 по 11.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» по ТУ 9442-013-42254364-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1875
Дата регистрации МИ
19.08.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2022
Период действия
с 22.12.2022 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» по ТУ 9442-013-42254364-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1875
Дата регистрации МИ
19.08.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2019
Период действия
с 06.06.2019 по 22.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» по ТУ 9442-013-42254364-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1875
Дата регистрации МИ
19.08.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2014 по 06.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
114400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы