РЗН 2014/1875
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1875
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2014 по 06.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1875
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» по ТУ 9442-013-42254364-2004
в составе: 1. Кабина рентгенозащитная с подъемником для пациента: из композитных материалов или металлическая- 1 шт.; 2. Устройство сканирующее (система регистрации рентгеновского изображения на полупроводниковом детекторе)-1 шт.; в том числе: 2.1. Полупроводниковый линейный детектор для исполнения «ПроСкан-2000» или для исполнения «ПроСкан-7000»-1 шт.; 3. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-«АМИКО» или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП-1 шт.; 4. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС (АРМ)- 3 шт.; 5. Облучатель бактерицидный настенный рециркуляторный, производства ООО «МедТеКо» - 1 шт.; 6. Набор мебели, производства ООО «Диамант», Россия, или ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, -3 шт.; в том числе: стол компьютерный-1 шт.; кресло компьютерное-1 шт.; 7. Фартук защитный для рентгенографии околоносовых пазух - 1 шт.; 8. Табурет для проведения рентгенографии в положении сидя- 1 шт.
в составе: 1. Кабина рентгенозащитная с подъемником для пациента: из композитных материалов или металлическая- 1 шт.; 2. Устройство сканирующее (система регистрации рентгеновского изображения на полупроводниковом детекторе)-1 шт.; в том числе: 2.1. Полупроводниковый линейный детектор для исполнения «ПроСкан-2000» или для исполнения «ПроСкан-7000»-1 шт.; 3. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-«АМИКО» или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП-1 шт.; 4. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС (АРМ)- 3 шт.; 5. Облучатель бактерицидный настенный рециркуляторный, производства ООО «МедТеКо» - 1 шт.; 6. Набор мебели, производства ООО «Диамант», Россия, или ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, -3 шт.; в том числе: стол компьютерный-1 шт.; кресло компьютерное-1 шт.; 7. Фартук защитный для рентгенографии околоносовых пазух - 1 шт.; 8. Табурет для проведения рентгенографии в положении сидя- 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117279, Россия, г. Москва, а/я 34
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143500, Россия, Московская область, г. Истра, ул.Панфилова, д. 51А
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114400
Адрес
- 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Панфилова, д. 51А;
- 143560, Московская обл., Истринский район, Ново-Петровское с/пос., вблизи пос. Румянцево, производственная база ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ»
Наименование
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» по ТУ 9442-013-42254364-2004
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1875
Дата регистрации МИ
19.08.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937711
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2024
Период действия
с 11.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» по ТУ 9442-013-42254364-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1875
Дата регистрации МИ
19.08.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937711
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024 по 11.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» по ТУ 9442-013-42254364-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1875
Дата регистрации МИ
19.08.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2022
Период действия
с 22.12.2022 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» по ТУ 9442-013-42254364-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1875
Дата регистрации МИ
19.08.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2019
Период действия
с 06.06.2019 по 22.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы