Г004-00110-00/02922841 | РЗН 2014/1859
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922841 | РЗН 2014/1859
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.06.2020 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1859
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922841
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция для подготовки гистологических блоков методом тканевых матриц (Tissue Micro Array) с принадлежностями
варианты исполнения: 1. TMA Master. 2. TMA Grand Master. II. Принадлежности: 1. Держатель для ПЦР-микропробирок (не более 7 шт.). 2. Рамка для держателя ПЦР-микропробирок (не более 7 шт.). 3. Крышка защитная. 4. Поддон для отходов парафина (не более 3 шт.). 5. Корзина для отходов (не более 2 шт.). 6. Кисть. 7. ПЦР-микропробирки (не более 2 уп.). 8. Контейнер для аксессуаров (не более 2 шт.). 9. Мандрен для пробойника (не более 8 шт.). 10. Сверло (не более 16 шт.). 11. Пробойник (не более 24 шт.). 12. Патрон (не более 4 шт.). 13. Ключ (не более 2 шт.). 14. Форма заливочная для парафиновых блоков (не более 6 шт.). 15. Блоки парафиновые гистологические (не более 5 уп.). 16. Блоки парафиновые гистологические тестовые (не более 2 уп.). 17. Блок питания. 18. Системный блок управления специальный. 19. Монитор специальный. 20. Клавиатура специальная. 21. Мышь специальная. 22. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 3 шт.). 23. Кабели сетевые, соединительные (не более 10 шт.).
варианты исполнения: 1. TMA Master. 2. TMA Grand Master. II. Принадлежности: 1. Держатель для ПЦР-микропробирок (не более 7 шт.). 2. Рамка для держателя ПЦР-микропробирок (не более 7 шт.). 3. Крышка защитная. 4. Поддон для отходов парафина (не более 3 шт.). 5. Корзина для отходов (не более 2 шт.). 6. Кисть. 7. ПЦР-микропробирки (не более 2 уп.). 8. Контейнер для аксессуаров (не более 2 шт.). 9. Мандрен для пробойника (не более 8 шт.). 10. Сверло (не более 16 шт.). 11. Пробойник (не более 24 шт.). 12. Патрон (не более 4 шт.). 13. Ключ (не более 2 шт.). 14. Форма заливочная для парафиновых блоков (не более 6 шт.). 15. Блоки парафиновые гистологические (не более 5 уп.). 16. Блоки парафиновые гистологические тестовые (не более 2 уп.). 17. Блок питания. 18. Системный блок управления специальный. 19. Монитор специальный. 20. Клавиатура специальная. 21. Мышь специальная. 22. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 3 шт.). 23. Кабели сетевые, соединительные (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3ДГИСТЕХ Кфт."
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, 3DHISTECH Kft., Ov utca 3, 1141 Budapest, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Дальнее зарубежье, 3DHISTECH Kft., Ov utca 3, 1141 Budapest, Hungary
ОКП
945240
ОКПД2
26.51.53.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
3DHISTECH Kft., 1141 Budapest, Öv utca 3., Hungary
Наименование
Станция для подготовки гистологических блоков методом тканевых матриц (Tissue Micro Array) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1859
Дата регистрации МИ
18.08.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922841
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
294280
Наименование
Станция для подготовки гистологических блоков методом тканевых матриц (Tissue Micro Array) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1859
Дата регистрации МИ
18.08.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2014 по 02.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
945240
Вид
294280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы