РЗН 2014/1859
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1859
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2014 по 02.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1859
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция для подготовки гистологических блоков методом тканевых матриц (Tissue Micro Array) с принадлежностями
I. Станция для подготовки гистологических блоков методом тканевых матриц (Tissue Micro Array), варианты исполнения: 1. TMA Master. 2. TMA Grand Master. II. Принадлежности: 1. Держатель для ПЦР-микропробирок (не более 7 шт.). 2. Рамка для держателя ПЦР-микропробирок (не более 7 шт.). 3. Крышка защитная. 4. Поддон для отходов парафина (не более 3 шт.). 5. Корзина для отходов (не более 2 шт.). 6. Кисть. 7. ПЦР-микропробирки (не более 2 уп.). 8. Контейнер для аксессуаров (не более 2 шт.). 9. Мандрен для пробойника (не более 8 шт.). 10. Сверло (не более 16 шт.). 11. Пробойник (не более 24 шт.). 12. Патрон (не более 4 шт.). 13. Ключ (не более 2 шт.). 14. Форма заливочная для парафиновых блоков (не более 6 шт.). 15. Блоки парафиновые гистологические (не более 5 уп.). 16. Блоки парафиновые гистологические тестовые (не более 2 уп.). 17. Блок питания. 18. Системный блок управления специальный. 19. Монитор специальный. 20. Клавиатура специальная. 21. Мышь специальная. 22. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 3 шт.). 23. Кабели сетевые, соединительные (не более 10 шт.).
I. Станция для подготовки гистологических блоков методом тканевых матриц (Tissue Micro Array), варианты исполнения: 1. TMA Master. 2. TMA Grand Master. II. Принадлежности: 1. Держатель для ПЦР-микропробирок (не более 7 шт.). 2. Рамка для держателя ПЦР-микропробирок (не более 7 шт.). 3. Крышка защитная. 4. Поддон для отходов парафина (не более 3 шт.). 5. Корзина для отходов (не более 2 шт.). 6. Кисть. 7. ПЦР-микропробирки (не более 2 уп.). 8. Контейнер для аксессуаров (не более 2 шт.). 9. Мандрен для пробойника (не более 8 шт.). 10. Сверло (не более 16 шт.). 11. Пробойник (не более 24 шт.). 12. Патрон (не более 4 шт.). 13. Ключ (не более 2 шт.). 14. Форма заливочная для парафиновых блоков (не более 6 шт.). 15. Блоки парафиновые гистологические (не более 5 уп.). 16. Блоки парафиновые гистологические тестовые (не более 2 уп.). 17. Блок питания. 18. Системный блок управления специальный. 19. Монитор специальный. 20. Клавиатура специальная. 21. Мышь специальная. 22. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 3 шт.). 23. Кабели сетевые, соединительные (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3ДГИСТЕХ Кфт."
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, , 3DHISTECH Kft., H-1121, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Budapest, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Дальнее зарубежье, 3DHISTECH Kft., H-1121, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Budapest, Hungary
ОКП
945240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
Konkoly-Thege Miklós út 29-33, 1121 Budapest, Hungary
Наименование
Станция для подготовки гистологических блоков методом тканевых матриц (Tissue Micro Array) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1859
Дата регистрации МИ
18.08.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922841
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
294280
Наименование
Станция для подготовки гистологических блоков методом тканевых матриц (Tissue Micro Array) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1859
Дата регистрации МИ
18.08.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922841
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2020
Период действия
с 02.06.2020 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
945240/26.51.53.190
Вид
294280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы