Г004-00110-00/02921349 | РЗН 2014/1841
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921349 | РЗН 2014/1841
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1841
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921349
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пипетки для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) в различных вариантах исполнения с принадлежностями
I. Пипетка манипуляционная Flexipet® / Flexipet® Manipulation Pipette - внутренний диаметр 80; 100; 300; 600 мкм. II. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette: 1. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette - внутренний диаметр 5,0 мкм; внешний диаметр 7 мкм; угол изгиба 20°; 30°; 35°. 2. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette - внутренний диаметр 4,7 мкм; внешний диаметр 6 мкм; угол изгиба 30°; 35°. 3. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette - внутренний диаметр 5,5 мкм; внешний диаметр 7 мкм; угол изгиба 30°; 35°. III. Пипетка тестикулярная для извлечения семенной жидкости / Testicular Sperm Extraction Pipette - внутренний диаметр 6,5 мкм; внешний диаметр 9 мкм; угол изгиба 35°. IV. Пипетка для холдинга / Holding Pipette: 1. Пипетка для холдинга / Holding Pipette - внутренний диаметр 17 мкм; внешний диаметр 80 мкм; угол изгиба 30°; 35°. 2. Пипетка для холдинга / Holding Pipette - внутренний диаметр 23 мкм; внешний диаметр 110 мкм; угол изгиба 30°; 35°. 3. Пипетка для холдинга / Holding Pipette - внутренний диаметр 34 мкм; внешний диаметр 120 мкм; угол изгиба 30°; 35°. V. Пипетка Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipette: 1. Пипетка Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipette - внутренний диаметр 7 мкм; внешний диаметр 10 мкм; угол изгиба 35°. 2. Пипетка Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipette - внутренний диаметр 10 мкм; внешний диаметр 13 мкм; угол изгиба 35°. VI. Пипетка для частичного рассечения зоны / Partial Zona Dissection Pipette - угол изгиба 35°. VII. Пипетка для аспирации бластомера / Blastomere Aspiration Pipette: 1. Пипетка для аспирации бластомера / Blastomere Aspiration Pipette - внутренний диаметр 30 мкм; внешний диаметр 42 мкм; угол изгиба 35°. 2. Пипетка для аспирации бластомера / Blastomere Aspiration Pipette - внутренний диаметр 35 мкм; внешний диаметр 49 мкм; угол изгиба 35°. VIII. Пипетка для биопсии полярного тельца / Polar Body Biopsy Pipette - внутренний диаметр 20 мкм; внешний диаметр 28 мкм; угол изгиба 35°. IX. Пипетка денудационная Flexipet® / Flexipet® Denuding Pipette - внутренний диаметр 120; 130; 140; 170 мкм. X. Принадлежности к пипеткам, вариант исполнения Flexipet® Denuding Pipette: 1. Рукоятка многоразовая К-МРН-1000. 2. Прокладки сменные К-FRO-1000. 3. Инструмент манипуляционный денудационный K-FMDT-1000.
I. Пипетка манипуляционная Flexipet® / Flexipet® Manipulation Pipette - внутренний диаметр 80; 100; 300; 600 мкм. II. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette: 1. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette - внутренний диаметр 5,0 мкм; внешний диаметр 7 мкм; угол изгиба 20°; 30°; 35°. 2. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette - внутренний диаметр 4,7 мкм; внешний диаметр 6 мкм; угол изгиба 30°; 35°. 3. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette - внутренний диаметр 5,5 мкм; внешний диаметр 7 мкм; угол изгиба 30°; 35°. III. Пипетка тестикулярная для извлечения семенной жидкости / Testicular Sperm Extraction Pipette - внутренний диаметр 6,5 мкм; внешний диаметр 9 мкм; угол изгиба 35°. IV. Пипетка для холдинга / Holding Pipette: 1. Пипетка для холдинга / Holding Pipette - внутренний диаметр 17 мкм; внешний диаметр 80 мкм; угол изгиба 30°; 35°. 2. Пипетка для холдинга / Holding Pipette - внутренний диаметр 23 мкм; внешний диаметр 110 мкм; угол изгиба 30°; 35°. 3. Пипетка для холдинга / Holding Pipette - внутренний диаметр 34 мкм; внешний диаметр 120 мкм; угол изгиба 30°; 35°. V. Пипетка Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipette: 1. Пипетка Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipette - внутренний диаметр 7 мкм; внешний диаметр 10 мкм; угол изгиба 35°. 2. Пипетка Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipette - внутренний диаметр 10 мкм; внешний диаметр 13 мкм; угол изгиба 35°. VI. Пипетка для частичного рассечения зоны / Partial Zona Dissection Pipette - угол изгиба 35°. VII. Пипетка для аспирации бластомера / Blastomere Aspiration Pipette: 1. Пипетка для аспирации бластомера / Blastomere Aspiration Pipette - внутренний диаметр 30 мкм; внешний диаметр 42 мкм; угол изгиба 35°. 2. Пипетка для аспирации бластомера / Blastomere Aspiration Pipette - внутренний диаметр 35 мкм; внешний диаметр 49 мкм; угол изгиба 35°. VIII. Пипетка для биопсии полярного тельца / Polar Body Biopsy Pipette - внутренний диаметр 20 мкм; внешний диаметр 28 мкм; угол изгиба 35°. IX. Пипетка денудационная Flexipet® / Flexipet® Denuding Pipette - внутренний диаметр 120; 130; 140; 170 мкм. X. Принадлежности к пипеткам, вариант исполнения Flexipet® Denuding Pipette: 1. Рукоятка многоразовая К-МРН-1000. 2. Прокладки сменные К-FRO-1000. 3. Инструмент манипуляционный денудационный K-FMDT-1000.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШАГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер. 9 офис 501А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кук Вандергрифт Инкорпорэйтед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Cook Vandergrift Inc., 1186 Montgomery Lane, Vandergrift, Pennsylvania 15690, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Cook Vandergrift Inc., 1186 Montgomery Lane, Vandergrift, Pennsylvania 15690, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
187260
Адрес
1. Cook Vandergrift Inc., 1186 Montgomery Lane, Vandergrift, Pennsylvania 15690, USA.
2. Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA.
Документы
Наименование
Пипетки для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) в различных вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1841
Дата регистрации МИ
01.08.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2014 по 28.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
187260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы