РЗН 2014/1841
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1841
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2014 по 28.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1841
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пипетки для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) в различных вариантах исполнения с принадлежностями
I. Пипетка манипуляционная Flexipet® / Flexipet® Manipulation Pipette - внутренний диаметр 80; 100; 300; 600 мкм. II. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette: 1. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette - внутренний диаметр 5,0 мкм; внешний диаметр 7 мкм; угол изгиба 20°; 30°; 35°. 2. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette - внутренний диаметр 4,7 мкм; внешний диаметр 6 мкм; угол изгиба 30°; 35°. 3. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette - внутренний диаметр 5,5 мкм; внешний диаметр 7 мкм; угол изгиба 30°; 35°. III. Пипетка тестикулярная для извлечения семенной жидкости / Testicular Sperm Extraction Pipette - внутренний диаметр 6,5 мкм; внешний диаметр 9 мкм; угол изгиба 35°. IV. Пипетка для холдинга / Holding Pipette: 1. Пипетка для холдинга / Holding Pipette - внутренний диаметр 17 мкм; внешний диаметр 80 мкм; угол изгиба 30°; 35°. 2. Пипетка для холдинга / Holding Pipette - внутренний диаметр 23 мкм; внешний диаметр 110 мкм; угол изгиба 30°; 35°. 3. Пипетка для холдинга / Holding Pipette - внутренний диаметр 34 мкм; внешний диаметр 120 мкм; угол изгиба 30°; 35°. V. Пипетка Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipette: 1. Пипетка Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipette - внутренний диаметр 7 мкм; внешний диаметр 10 мкм; угол изгиба 35°. 2. Пипетка Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipette - внутренний диаметр 10 мкм; внешний диаметр 13 мкм; угол изгиба 35°. VI. Пипетка для частичного рассечения зоны / Partial Zona Dissection Pipette - угол изгиба 35°. VII. Пипетка для аспирации бластомера / Blastomere Aspiration Pipette: 1. Пипетка для аспирации бластомера / Blastomere Aspiration Pipette - внутренний диаметр 30 мкм; внешний диаметр 42 мкм; угол изгиба 35°. 2. Пипетка для аспирации бластомера / Blastomere Aspiration Pipette - внутренний диаметр 35 мкм; внешний диаметр 49 мкм; угол изгиба 35°. VIII. Пипетка для биопсии полярного тельца / Polar Body Biopsy Pipette - внутренний диаметр 20 мкм; внешний диаметр 28 мкм; угол изгиба 35°. IX. Пипетка денудационная Flexipet® / Flexipet® Denuding Pipette - внутренний диаметр 120; 130; 140; 170 мкм. X. Принадлежности к пипеткам, вариант исполнения Flexipet® Denuding Pipette: 1. Рукоятка многоразовая К-МРН-1000. 2. Прокладки сменные К-FRO-1000. 3. Инструмент манипуляционный денудационный K-FMDT-1000. XI. Место производства: 1. COOK Vascular Incorporated (CVI), 1186 Montgomery Lane, Vandergrift, Pennsylvania 15690, USA. 2. Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA.
I. Пипетка манипуляционная Flexipet® / Flexipet® Manipulation Pipette - внутренний диаметр 80; 100; 300; 600 мкм. II. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette: 1. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette - внутренний диаметр 5,0 мкм; внешний диаметр 7 мкм; угол изгиба 20°; 30°; 35°. 2. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette - внутренний диаметр 4,7 мкм; внешний диаметр 6 мкм; угол изгиба 30°; 35°. 3. Пипетка для микро инъекций / Micro-injection Pipette - внутренний диаметр 5,5 мкм; внешний диаметр 7 мкм; угол изгиба 30°; 35°. III. Пипетка тестикулярная для извлечения семенной жидкости / Testicular Sperm Extraction Pipette - внутренний диаметр 6,5 мкм; внешний диаметр 9 мкм; угол изгиба 35°. IV. Пипетка для холдинга / Holding Pipette: 1. Пипетка для холдинга / Holding Pipette - внутренний диаметр 17 мкм; внешний диаметр 80 мкм; угол изгиба 30°; 35°. 2. Пипетка для холдинга / Holding Pipette - внутренний диаметр 23 мкм; внешний диаметр 110 мкм; угол изгиба 30°; 35°. 3. Пипетка для холдинга / Holding Pipette - внутренний диаметр 34 мкм; внешний диаметр 120 мкм; угол изгиба 30°; 35°. V. Пипетка Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipette: 1. Пипетка Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipette - внутренний диаметр 7 мкм; внешний диаметр 10 мкм; угол изгиба 35°. 2. Пипетка Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipette - внутренний диаметр 10 мкм; внешний диаметр 13 мкм; угол изгиба 35°. VI. Пипетка для частичного рассечения зоны / Partial Zona Dissection Pipette - угол изгиба 35°. VII. Пипетка для аспирации бластомера / Blastomere Aspiration Pipette: 1. Пипетка для аспирации бластомера / Blastomere Aspiration Pipette - внутренний диаметр 30 мкм; внешний диаметр 42 мкм; угол изгиба 35°. 2. Пипетка для аспирации бластомера / Blastomere Aspiration Pipette - внутренний диаметр 35 мкм; внешний диаметр 49 мкм; угол изгиба 35°. VIII. Пипетка для биопсии полярного тельца / Polar Body Biopsy Pipette - внутренний диаметр 20 мкм; внешний диаметр 28 мкм; угол изгиба 35°. IX. Пипетка денудационная Flexipet® / Flexipet® Denuding Pipette - внутренний диаметр 120; 130; 140; 170 мкм. X. Принадлежности к пипеткам, вариант исполнения Flexipet® Denuding Pipette: 1. Рукоятка многоразовая К-МРН-1000. 2. Прокладки сменные К-FRO-1000. 3. Инструмент манипуляционный денудационный K-FMDT-1000. XI. Место производства: 1. COOK Vascular Incorporated (CVI), 1186 Montgomery Lane, Vandergrift, Pennsylvania 15690, USA. 2. Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КУК Васкьюлар Инкорпорейтед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, COOK Vascular Incorporated (CVI), 1186 Montgomery Lane, Vandergrift, Pennsylvania 15690, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, COOK Vascular Incorporated (CVI), 1186 Montgomery Lane, Vandergrift, Pennsylvania 15690, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
187260
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Пипетки для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) в различных вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1841
Дата регистрации МИ
01.08.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921349
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2018
Период действия
с 28.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
187260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы