Г004-00110-00/02912689 | РЗН 2014/1823
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912689 | РЗН 2014/1823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1823
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912689
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская цифровая панорамная FONA в исполнениях: FONA ART Plus, FONA ART Plus C (с цефалометрией), с принадлежностями
I. Система рентгеновская цифровая панорамная FONA Art Plus в составе: 1. Генератор рентгеновского излучения 2. Консоль для крепления генератора 3. Датчик цифровой (Pan) - не более 2 шт. 4. Пульт управления X1. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Модуль лазерного позиционера. 7. Электронный носитель ПО Oris Win DG Suite. 8. Опорная плита для основания. 9. Техническая документация. II. Принадлежности: 1. Набор элементов крепления консоли. 2. Скоба крепёжная - не более 6 шт. 3. Основной модуль связи. 4. Инвертор - не более 2 шт. 5. Трансформатор специальный - не более 2 шт. 6. Основной выключатель - не более 4 шт. 7. Фильтр EMI. 8. Шаблон (валик) прикусной - не более 8 шт. 9. Опора для подбородка - не более 8 шт. 10. Опора для головы (подголовник) - не более 8 шт. 11. Балки опорные для височно-нижнечелюстных суставов - не более 8шт. 12. Испытательный фантом. 13. Кабель сетевой. 14. Кабель соединительный - не более 8шт. 15. Предохранитель плавкий 230 V - не более 30 шт. III. Система рентгеновская цифровая панорамная FONA Art Plus C (с цефалометрией) в составе: 1. Генератор рентгеновского излучения. 2. Консоль для крепления генератора. 3. Датчик цифровой (Pan/Ceph) - не более 2 шт. 4. Пульт управления X1. 5. Пульт дистанционного управления -не более 2 шт. 6. Модуль лазерного позиционера. 7. Электронный носитель ПО Oris Win DG Suite. 8. Опорная плита для основания. 9. Консоль с цефалостатом. 10. Приёмный экран цефалостата. 11. Техническая документация. IV. Принадлежности: 1. Набор элементов крепления консоли. 2. Скоба крепёжная - не более 6 шт. 3. Основной модуль связи. 4. Инвертор - не более 2 шт. 5. Трансформатор специальный - не более 2 шт. 6. Основной выключатель -не более 4 шт. 7. Фильтр EMI. 8. Шаблон (валик) прикусной - не более 8 шт. 9. Опора для подбородка - не более 8 шт. 10. Опора для головы (подголовник) - не более 8 шт. 11. Держатели ушные цефалостата - не более 8 шт. 12. Блоки опорные для височно-нижнечелюстных суставов - не более 8 шт. 13. Испытательный фантом. 14. Кабель сетевой. 15. Кабель соединительный - не более 8 шт. 16. Предохранитель плавкий 230 V - не более 30 шт.
I. Система рентгеновская цифровая панорамная FONA Art Plus в составе: 1. Генератор рентгеновского излучения 2. Консоль для крепления генератора 3. Датчик цифровой (Pan) - не более 2 шт. 4. Пульт управления X1. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Модуль лазерного позиционера. 7. Электронный носитель ПО Oris Win DG Suite. 8. Опорная плита для основания. 9. Техническая документация. II. Принадлежности: 1. Набор элементов крепления консоли. 2. Скоба крепёжная - не более 6 шт. 3. Основной модуль связи. 4. Инвертор - не более 2 шт. 5. Трансформатор специальный - не более 2 шт. 6. Основной выключатель - не более 4 шт. 7. Фильтр EMI. 8. Шаблон (валик) прикусной - не более 8 шт. 9. Опора для подбородка - не более 8 шт. 10. Опора для головы (подголовник) - не более 8 шт. 11. Балки опорные для височно-нижнечелюстных суставов - не более 8шт. 12. Испытательный фантом. 13. Кабель сетевой. 14. Кабель соединительный - не более 8шт. 15. Предохранитель плавкий 230 V - не более 30 шт. III. Система рентгеновская цифровая панорамная FONA Art Plus C (с цефалометрией) в составе: 1. Генератор рентгеновского излучения. 2. Консоль для крепления генератора. 3. Датчик цифровой (Pan/Ceph) - не более 2 шт. 4. Пульт управления X1. 5. Пульт дистанционного управления -не более 2 шт. 6. Модуль лазерного позиционера. 7. Электронный носитель ПО Oris Win DG Suite. 8. Опорная плита для основания. 9. Консоль с цефалостатом. 10. Приёмный экран цефалостата. 11. Техническая документация. IV. Принадлежности: 1. Набор элементов крепления консоли. 2. Скоба крепёжная - не более 6 шт. 3. Основной модуль связи. 4. Инвертор - не более 2 шт. 5. Трансформатор специальный - не более 2 шт. 6. Основной выключатель -не более 4 шт. 7. Фильтр EMI. 8. Шаблон (валик) прикусной - не более 8 шт. 9. Опора для подбородка - не более 8 шт. 10. Опора для головы (подголовник) - не более 8 шт. 11. Держатели ушные цефалостата - не более 8 шт. 12. Блоки опорные для височно-нижнечелюстных суставов - не более 8 шт. 13. Испытательный фантом. 14. Кабель сетевой. 15. Кабель соединительный - не более 8 шт. 16. Предохранитель плавкий 230 V - не более 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медонлайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142403, Россия, Московская область, г. Ногинск, ул. Ремесленная д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142403, Россия, Московская область, г. Ногинск, ул. Ремесленная, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФОНА С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, FONA S.r.l., Via Antonia Pozzi 1 - 20149 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, FONA S.r.l., Via Antonia Pozzi 1 - 20149 Milano, Italy
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191050
191340
Адрес
VIA G.GALILEI 11- 20090 ASSAGO (MI), Italy
Документы
-
Наименование
Система рентгеновская цифровая панорамная FONA в исполнениях: FONA ART Plus, FONA ART Plus C (с цефалометрией), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1823
Дата регистрации МИ
01.08.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2014 по 24.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191050; 191340
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2014
Описание
-
Файлы