РЗН 2014/1823
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2014 по 24.12.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1823
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская цифровая панорамная FONA в исполнениях: FONA ART Plus, FONA ART Plus C (с цефалометрией), с принадлежностями
I. Система рентгеновская цифровая панорамная FONA Art Plus в составе: 1. Генератор Рентгеновского излучения. 2. Консоль для крепления генератора. 3. Датчик цифровой (Pan) ? не более 2 шт. 4. Пульт управления X1. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Модуль лазерного позиционера. 7. Электронный носитель ПО OrisWin DG Suite. 8. Опорная плита для основания. 9. Техническая документация. Принадлежности 1. Набор элементов крепления консоли. 2. Скоба крепежная ? не более 6 шт. 3. Основной модуль связи. 4. Инвертор ? не более 2 шт. 5. Трансформатор специальный ? не более 2 шт. 6. Основной выключатель ? не более 4 шт. 7. Фильтр EMI. 8. Шаблон (валик) прикусной ? не более 8 шт. 9. Опора для подбородка ? не более 8 шт. 10. Опора для головы (подголовник) ? не более 8 шт. 11. Блоки опорные для височно-нижнечелюстных суставов ? не более 8 шт. 12. Испытательный фантом. 13. Кабель сетевой. 14. Кабель соединительный ? не более 8 шт. 15. Предохранитель плавкий 230 V ? не более 30 шт. II. Система рентгеновская цифровая панорамная FONA ART Plus C (с цефалометрией) в составе: 1. Генератор Рентгеновского излучения. 2. Консоль для крепления генератора. 3. Датчик цифровой (Pan/Ceph) ? не более 2 шт.. 4. Пульт управления X1. 5. Пульт дистанционного управления ? не более 2 шт. 6. Модуль лазерного позиционера. 7. Электронный носитель ПО OrisWin DG Suite. 8. Опорная плита для основания. 9. Консоль с цефалостатом. 10. Приемный экран цефалостата ? не более 2 шт. 11. Техническая документация. Принадлежности 1. Набор элементов крепления консоли. 2. Скоба крепежная ? не более 6 шт. 3. Основной модуль связи. 4. Инвертор ? не более 2 шт. 5. Трансформатор специальный ? не более 2 шт. 6. Основной выключатель ? не более 4 шт. 7. Фильтр EMI. 8. Шаблон (валик) прикусной ? не более 8 шт. 9. Опора для подбородка ? не более 8 шт. 10. Опора для головы (подголовник) ? не более 8 шт. 11. Держатели ушные цефалостата ? не более 8 шт. 12. Блоки опорные для височно-нижнечелюстных суставов ? не более 8 шт. 13. Испытательный фантом. 14. Кабель сетевой. 15. Кабель соединительный ? не более 8 шт. 16. Предохранитель плавкий 230 V ? не более 30 шт.
I. Система рентгеновская цифровая панорамная FONA Art Plus в составе: 1. Генератор Рентгеновского излучения. 2. Консоль для крепления генератора. 3. Датчик цифровой (Pan) ? не более 2 шт. 4. Пульт управления X1. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Модуль лазерного позиционера. 7. Электронный носитель ПО OrisWin DG Suite. 8. Опорная плита для основания. 9. Техническая документация. Принадлежности 1. Набор элементов крепления консоли. 2. Скоба крепежная ? не более 6 шт. 3. Основной модуль связи. 4. Инвертор ? не более 2 шт. 5. Трансформатор специальный ? не более 2 шт. 6. Основной выключатель ? не более 4 шт. 7. Фильтр EMI. 8. Шаблон (валик) прикусной ? не более 8 шт. 9. Опора для подбородка ? не более 8 шт. 10. Опора для головы (подголовник) ? не более 8 шт. 11. Блоки опорные для височно-нижнечелюстных суставов ? не более 8 шт. 12. Испытательный фантом. 13. Кабель сетевой. 14. Кабель соединительный ? не более 8 шт. 15. Предохранитель плавкий 230 V ? не более 30 шт. II. Система рентгеновская цифровая панорамная FONA ART Plus C (с цефалометрией) в составе: 1. Генератор Рентгеновского излучения. 2. Консоль для крепления генератора. 3. Датчик цифровой (Pan/Ceph) ? не более 2 шт.. 4. Пульт управления X1. 5. Пульт дистанционного управления ? не более 2 шт. 6. Модуль лазерного позиционера. 7. Электронный носитель ПО OrisWin DG Suite. 8. Опорная плита для основания. 9. Консоль с цефалостатом. 10. Приемный экран цефалостата ? не более 2 шт. 11. Техническая документация. Принадлежности 1. Набор элементов крепления консоли. 2. Скоба крепежная ? не более 6 шт. 3. Основной модуль связи. 4. Инвертор ? не более 2 шт. 5. Трансформатор специальный ? не более 2 шт. 6. Основной выключатель ? не более 4 шт. 7. Фильтр EMI. 8. Шаблон (валик) прикусной ? не более 8 шт. 9. Опора для подбородка ? не более 8 шт. 10. Опора для головы (подголовник) ? не более 8 шт. 11. Держатели ушные цефалостата ? не более 8 шт. 12. Блоки опорные для височно-нижнечелюстных суставов ? не более 8 шт. 13. Испытательный фантом. 14. Кабель сетевой. 15. Кабель соединительный ? не более 8 шт. 16. Предохранитель плавкий 230 V ? не более 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФОНА С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, FONA S.r.l., Via Antonia Pozzi 1 - 20149 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, FONA S.r.l., Via Antonia Pozzi 1 - 20149 Milano, Italy
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191050
191340
Адрес
Via Idiomi 1/8-33, 20090, Assago, Italy.
Документы
-
Наименование
Система рентгеновская цифровая панорамная FONA в исполнениях: FONA ART Plus, FONA ART Plus C (с цефалометрией), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1823
Дата регистрации МИ
01.08.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2014
Период действия
с 24.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191050; 191340
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2014
Описание
-
Файлы