РЗН 2014/1782
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.11.2016 по 05.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1782
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стенты коронарные баллонорасширяемые хирургические стерильные на системе доставки по ТУ 9398-001-37354537-2013
Варианты исполнения: - стент коронарный баллонорасширяемый хирургический стерильный из нержавеющей стали 316LVM на системе доставки: Стент SS (вид 218190); - стент коронарный баллонорасширяемый хирургический стерильный из сплава кобальт-хром L605 на системе доставки: Стент СС (вид 218190); - стент коронарный баллонорасширяемый хирургический стерильный из нержавеющей стали 316LVM с покрытием, содержащим паклитаксел, на системе доставки: Стент SSP (вид 155760); - стент коронарный баллонорасширяемый хирургический стерильный из сплава кобальт-хром L605 с покрытием, содержащим паклитаксел, на системе доставки: Стент ССР (вид 155760); -стент коронарный баллонорасширяемый хирургический стерильный из сплава кобальт-хром L605 с покрытием, содержащим сиролимус, на системе доставки: Стент CCS (вид 155760). типоразмерами: диаметр стента при раскрытии, мм: 1,50; 1,75, 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75, 4,00; 4,25; 4,50; 4,75; 5,00; 5,25; 5,50; 5,75; 6,00; длина стента - от 8 до 40 мм включительно с шагом в 1 мм.
Варианты исполнения: - стент коронарный баллонорасширяемый хирургический стерильный из нержавеющей стали 316LVM на системе доставки: Стент SS (вид 218190); - стент коронарный баллонорасширяемый хирургический стерильный из сплава кобальт-хром L605 на системе доставки: Стент СС (вид 218190); - стент коронарный баллонорасширяемый хирургический стерильный из нержавеющей стали 316LVM с покрытием, содержащим паклитаксел, на системе доставки: Стент SSP (вид 155760); - стент коронарный баллонорасширяемый хирургический стерильный из сплава кобальт-хром L605 с покрытием, содержащим паклитаксел, на системе доставки: Стент ССР (вид 155760); -стент коронарный баллонорасширяемый хирургический стерильный из сплава кобальт-хром L605 с покрытием, содержащим сиролимус, на системе доставки: Стент CCS (вид 155760). типоразмерами: диаметр стента при раскрытии, мм: 1,50; 1,75, 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75, 4,00; 4,25; 4,50; 4,75; 5,00; 5,25; 5,50; 5,75; 6,00; длина стента - от 8 до 40 мм включительно с шагом в 1 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Стентоник"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300020, Россия, Тульская область, г. Тула, ул., Демидовская, д.179,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300020, Россия, Тульская область, г. Тула, ул., Демидовская, д.179,
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
218190
Адрес
301137, Тульская область, Ленинский район, пос. Октябрьский
Наименование
Стенты коронарные баллонорасширяемые хирургические стерильные на системе доставки по ТУ 9398-001-37354537-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1782
Дата регистрации МИ
24.07.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918565
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2017
Период действия
с 05.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
155760; 218190
Наименование
Стенты коронарные баллонорасширяемые хирургические стерильные на системе доставки по ТУ 9398-001-37354537-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1782
Дата регистрации МИ
24.07.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.07.2014 по 21.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
155760; 218190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы