Г004-00110-00/02918959 | РЗН 2014/1707
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918959 | РЗН 2014/1707
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1707
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918959
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.06.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат криохирургический для абдоминальной хирургии АКХа-03А по ТУ 9444-001-86418393-2013
в составе: 1. Блок криогенный: Трубопровод подачи и откачки криоагента. Электроразъем термопары. Нижняя муфта. Погружная часть блока криогенного. Корпус исполнительного клапана. 2. Корпус: Рукоятка для перемещения аппарата. Наружные панели корпуса. Верхняя муфта. Кнопки «СЕТЬ», «ПУСК», «РЕЖИМ», «СТАРТ/СТОП», «+» и «-». Держатель для криопровода. Вакуумный насос Блок питания. Командный модуль блока управления и контроля Блок шин 220В Преобразователи интерфейсов USB/RS485 Измерители - регуляторы ТРМ-201 Пневмораспределитель. Блок питания компьютера. 3. Сосуд Дьюара 5 литров. 4. Криоинструмент: Тип 02-3 - диаметр рабочего наконечника 3 мм. Тип 02-4,5 - диаметр рабочего наконечника 4,5 мм. Тип 02-6 - диаметр рабочего наконечника 6 мм. Тип 02-8 - диаметр рабочего наконечника 8 мм. Тип 03-4,5 - диаметр рабочего наконечника 4,5 мм. Тип 03-6 - диаметр рабочего наконечника 6 мм. Тип 00 (Базовый инструмент и набор насадок-аппликаторов). Тип 00-5Т (Базовый инструмент и набор насадок-аппликаторов под троакар 5 мм). Тип 00-11Т (Базовый инструмент и набор насадок-аппликаторов под троакар 11 мм). 5. Фиксатор. 6. Система позиционирования.
в составе: 1. Блок криогенный: Трубопровод подачи и откачки криоагента. Электроразъем термопары. Нижняя муфта. Погружная часть блока криогенного. Корпус исполнительного клапана. 2. Корпус: Рукоятка для перемещения аппарата. Наружные панели корпуса. Верхняя муфта. Кнопки «СЕТЬ», «ПУСК», «РЕЖИМ», «СТАРТ/СТОП», «+» и «-». Держатель для криопровода. Вакуумный насос Блок питания. Командный модуль блока управления и контроля Блок шин 220В Преобразователи интерфейсов USB/RS485 Измерители - регуляторы ТРМ-201 Пневмораспределитель. Блок питания компьютера. 3. Сосуд Дьюара 5 литров. 4. Криоинструмент: Тип 02-3 - диаметр рабочего наконечника 3 мм. Тип 02-4,5 - диаметр рабочего наконечника 4,5 мм. Тип 02-6 - диаметр рабочего наконечника 6 мм. Тип 02-8 - диаметр рабочего наконечника 8 мм. Тип 03-4,5 - диаметр рабочего наконечника 4,5 мм. Тип 03-6 - диаметр рабочего наконечника 6 мм. Тип 00 (Базовый инструмент и набор насадок-аппликаторов). Тип 00-5Т (Базовый инструмент и набор насадок-аппликаторов под троакар 5 мм). Тип 00-11Т (Базовый инструмент и набор насадок-аппликаторов под троакар 11 мм). 5. Фиксатор. 6. Система позиционирования.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИК БИОМЕДСТАНДАРТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 217, этаж 4, пом. I, комн. 14, 15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 217, этаж 4, пом. I, комн. 14, 15
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
124590
Адрес
ООО "ИК Биомедстандарт", Россия, 125363, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 217, этаж 4, пом. I, комн. 14, 15
Документы
Наименование
Аппарат криохирургический для абдоминальной хирургии АКХа-03А по ТУ 9444-001-86418393-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1707
Дата регистрации МИ
23.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.06.2014 по 14.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
292360
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы