РЗН 2014/1707
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1707
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.06.2014 по 14.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1707
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.06.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат криохирургический для абдоминальной хирургии АКХа-03А по ТУ 9444-001-86418393-2013
1. Блок криогенный: Трубопровод подачи и откачки криоагента. Электроразъем термопары. Нижняя муфта. Погружная часть блока криогенного. Корпус исполнительного клапана. 2. Корпус: Рукоятка для перемещения аппарата. Наружные панели корпуса. Верхняя муфта. Кнопки «СЕТЬ», «ПУСК», «РЕЖИМ», «СТАРТ/СТОП», «+» и «-». Держатель для криопровода. Вакуумный насос Блок питания. Командный модуль блока управления и контроля Блок шин 220В Преобразователи интерфейсов USB/RS485 Измерители – регуляторы ТРМ-201 Пневмораспределитель. Блок питания компьютера. 3. Сосуд Дьюара 5литров. 4. Криоинструмент: Тип 02-3 – диаметр рабочего наконечника 3 мм. Тип 02-4,5 – диаметр рабочего наконечника 4,5 мм. Тип 02-6 – диаметр рабочего наконечника 6 мм. Тип 02-8 – диаметр рабочего наконечника 8 мм. Тип 03-4,5 – диаметр рабочего наконечника 4,5 мм. Тип 03-6 – диаметр рабочего наконечника 6 мм. Тип 00 (Базовый инструмент и набор насадок-аппликаторов). Тип 00-5Т (Базовый инструмент и набор насадок-аппликаторов под троакар 5мм). Тип 00-11Т (Базовый инструмент и набор насадок-аппликаторов под троакар 11мм). 5. Фиксатор. 6. Система позиционирования.
1. Блок криогенный: Трубопровод подачи и откачки криоагента. Электроразъем термопары. Нижняя муфта. Погружная часть блока криогенного. Корпус исполнительного клапана. 2. Корпус: Рукоятка для перемещения аппарата. Наружные панели корпуса. Верхняя муфта. Кнопки «СЕТЬ», «ПУСК», «РЕЖИМ», «СТАРТ/СТОП», «+» и «-». Держатель для криопровода. Вакуумный насос Блок питания. Командный модуль блока управления и контроля Блок шин 220В Преобразователи интерфейсов USB/RS485 Измерители – регуляторы ТРМ-201 Пневмораспределитель. Блок питания компьютера. 3. Сосуд Дьюара 5литров. 4. Криоинструмент: Тип 02-3 – диаметр рабочего наконечника 3 мм. Тип 02-4,5 – диаметр рабочего наконечника 4,5 мм. Тип 02-6 – диаметр рабочего наконечника 6 мм. Тип 02-8 – диаметр рабочего наконечника 8 мм. Тип 03-4,5 – диаметр рабочего наконечника 4,5 мм. Тип 03-6 – диаметр рабочего наконечника 6 мм. Тип 00 (Базовый инструмент и набор насадок-аппликаторов). Тип 00-5Т (Базовый инструмент и набор насадок-аппликаторов под троакар 5мм). Тип 00-11Т (Базовый инструмент и набор насадок-аппликаторов под троакар 11мм). 5. Фиксатор. 6. Система позиционирования.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО Инновационная Компания Биомедстандарт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, Хлебозаводский проезд, д. 7, стр. 9, этаж 8, пом. XV, комн. 18п
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, Хлебозаводский проезд, д. 7, стр. 9, этаж 8, пом. XV, комн. 18п
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292360
Адрес
115230, Москва, проезд Хлебозаводский, д. 7, стр. 9, этаж. 8, пом. XV, комн. 18п
Документы
-
Наименование
Аппарат криохирургический для абдоминальной хирургии АКХа-03А по ТУ 9444-001-86418393-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1707
Дата регистрации МИ
23.06.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918959
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.09.2017
Период действия
с 14.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
124590
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы