Г004-00110-00/02941671 | РЗН 2014/1697
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941671 | РЗН 2014/1697
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1697
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941671
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2021
Выпускается в 6 базовых вариантах комплектации: Комплект №1/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; Комплект №1/2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат- 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл) - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект № 2/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл) - одноразовые наконечники для автоматических пипеток -16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект № 2/2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат- 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект № 3/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета -4 шт. Комплект № 3/2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Выпускается в 6 базовых вариантах комплектации: Комплект №1/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; Комплект №1/2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат- 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл) - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект № 2/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл) - одноразовые наконечники для автоматических пипеток -16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект № 2/2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат- 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект № 3/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета -4 шт. Комплект № 3/2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
222750
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1697
Дата регистрации МИ
17.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 04.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
222750
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиХламидия". Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-157-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1697
Дата регистрации МИ
17.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2018
Период действия
с 23.05.2018 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
222630
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиХламидия". Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-157-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1697
Дата регистрации МИ
17.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2014 по 23.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
222630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы