РЗН 2014/1697
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1697
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2014 по 23.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1697
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-антиХламидия". Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-157-70423725-2012
Набор реагентов: «ИФА-антиХламидия». Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-157-70423725-2012. Выпускается в трех базовых вариантах комплектации: Комплект №1. «ИФА-антиХламидия-IgA», Тест система иммуноферментная для выявления антител класса А к Chlamydia trachomatis. Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgM» , Тест система иммуноферментная для выявления антител класса M к Chlamydia trachomatis. Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgG» , Тест система иммуноферментная для выявления антител класса G к Chlamydia trachomatis. В состав каждого комплекта входят: - иммуносорбент. - К^+ - контрольный положительный образец. - К^- - контрольный отрицательный образец. - конъюгат. - PRO – раствор для разведения образца. - РРК – раствор для разведения коньюгата. - ФСБ-Т (х25) – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. - ТМБ – хромоген. - ЦБР – цитратный буферный раствор с перекисью водорода. - Стоп-реагент.
Набор реагентов: «ИФА-антиХламидия». Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-157-70423725-2012. Выпускается в трех базовых вариантах комплектации: Комплект №1. «ИФА-антиХламидия-IgA», Тест система иммуноферментная для выявления антител класса А к Chlamydia trachomatis. Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgM» , Тест система иммуноферментная для выявления антител класса M к Chlamydia trachomatis. Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgG» , Тест система иммуноферментная для выявления антител класса G к Chlamydia trachomatis. В состав каждого комплекта входят: - иммуносорбент. - К^+ - контрольный положительный образец. - К^- - контрольный отрицательный образец. - конъюгат. - PRO – раствор для разведения образца. - РРК – раствор для разведения коньюгата. - ФСБ-Т (х25) – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. - ТМБ – хромоген. - ЦБР – цитратный буферный раствор с перекисью водорода. - Стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
222630
Адрес
142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1697
Дата регистрации МИ
17.06.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941671
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2024
Период действия
с 04.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
222750
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1697
Дата регистрации МИ
17.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 04.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
222750
Наименование
Набор реагентов "ИФА-антиХламидия". Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-157-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1697
Дата регистрации МИ
17.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2018
Период действия
с 23.05.2018 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
222630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы