Г004-00110-00/02934459 | РЗН 2014/1689
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934459 | РЗН 2014/1689
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1689
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934459
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.06.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями
1. Алкотестер Динго Е-200/ Динго Е-200(В) - 1 шт. 2. Элемент питания типа АА - 2 шт. 3. Одноразовый мундштук - 5 шт. 4. Ремешок на руку - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Чехол для анализатора - 1 шт. 2. Мундштук-воронка - 1 шт. 3. Принтер - 1 шт. 4. Кейс для транспортировки и хранения - 1 шт. 5. Кейс для транспортировки и хранения анализатора с принтером - 1 шт. 6. Кабель для подключения анализатора к ПК - 1 шт. 7. Кабель для подключения анализатора к принтеру - 1 шт. 8. Адаптер к принтеру от 220В - 1 шт. 9. Элемент питания типа АА к принтеру - 4 шт. 10. Бумага к принтеру - 1 рулон
1. Алкотестер Динго Е-200/ Динго Е-200(В) - 1 шт. 2. Элемент питания типа АА - 2 шт. 3. Одноразовый мундштук - 5 шт. 4. Ремешок на руку - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Чехол для анализатора - 1 шт. 2. Мундштук-воронка - 1 шт. 3. Принтер - 1 шт. 4. Кейс для транспортировки и хранения - 1 шт. 5. Кейс для транспортировки и хранения анализатора с принтером - 1 шт. 6. Кабель для подключения анализатора к ПК - 1 шт. 7. Кабель для подключения анализатора к принтеру - 1 шт. 8. Адаптер к принтеру от 220В - 1 шт. 9. Элемент питания типа АА к принтеру - 4 шт. 10. Бумага к принтеру - 1 рулон
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМС-2"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, Г.Москва, УЛ. МИТИНСКАЯ, Д. 16, ЭТ 10 / ПОМ 1012Б / КОМ С15ПО18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, Г.Москва, УЛ. МИТИНСКАЯ, Д. 16, ЭТ 10 / ПОМ 1012Б / КОМ С15ПО18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sentech Korea Corp (Сентек Корея Корп.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sentech Korea Corp., 21-6, Jimok-ro, 75 beon-gil, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sentech Korea Corp., 21-6, Jimok-ro, 75 beon-gil, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea.
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями предназначен для экспрессного измерения массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
175450
Адрес
Sentech Korea Corp (Сентек Корея Корп.), #21-6, Jimok-ro, 75beon-gil, Paju-si, Gyeonggi, Korea; ARIDES LLC, 111, Raffi Street, Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Republic of Armenia
Наименование
Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1689
Дата регистрации МИ
23.06.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934459
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2023
Период действия
с 09.08.2023 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.124
Вид
175450
Наименование
Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1689
Дата регистрации МИ
23.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018 по 09.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.124
Вид
175450
Наименование
Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1689
Дата регистрации МИ
23.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2017
Период действия
с 03.08.2017 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.124
Вид
175450
Наименование
Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1689
Дата регистрации МИ
23.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.06.2014 по 03.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
175450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы