РЗН 2014/1689
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1689
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2018 по 09.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1689
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.06.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями
варианты исполнения: Динго Е-200, Динго Е-200 (В): 1. Алкотестер Динго Е-200/ Динго Е-200(В). 2. Батарейки АА - 2 шт. 3. Одноразовые мундштуки - 5 шт. 4. Кейс для транспортировки и хранения. 5. Ремешок на руку. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Одноразовые мундштуки - не более 1000 шт. 2. Мундштуки-воронки - не более 1000 шт. 3. Принтер. 4. Кабель для подключения анализатора к ПК. 5. Кабель для подключения принтера к ПК. 6. Программа для подключения к ПК на CD - диске. 7. Кабель для подключения анализатора к принтеру. 8. Адаптер к принтеру от 220В. 9. Адаптер к принтеру от бортовой сети автомобиля 12В. 10. Батарейки или аккумуляторы АА к принтеру - 4 шт. 11. Сменный блок сенсора. 12. Бумага к принтеру - 1 рулон.
варианты исполнения: Динго Е-200, Динго Е-200 (В): 1. Алкотестер Динго Е-200/ Динго Е-200(В). 2. Батарейки АА - 2 шт. 3. Одноразовые мундштуки - 5 шт. 4. Кейс для транспортировки и хранения. 5. Ремешок на руку. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Одноразовые мундштуки - не более 1000 шт. 2. Мундштуки-воронки - не более 1000 шт. 3. Принтер. 4. Кабель для подключения анализатора к ПК. 5. Кабель для подключения принтера к ПК. 6. Программа для подключения к ПК на CD - диске. 7. Кабель для подключения анализатора к принтеру. 8. Адаптер к принтеру от 220В. 9. Адаптер к принтеру от бортовой сети автомобиля 12В. 10. Батарейки или аккумуляторы АА к принтеру - 4 шт. 11. Сменный блок сенсора. 12. Бумага к принтеру - 1 рулон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМС-2"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, Россия, г. Москва, ул. Митинская, д. 16, эт. 10, пом. 1012Б, ком. с 15 по 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, г. Москва, ул. Митинская, д. 16, эт. 10, пом. 1012Б, ком. с 15 по 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сентек Корея Корп."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Sentech Korea Corp., 21-6, Jimok-ro, 75 beon-gil, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Sentech Korea Corp., 21-6, Jimok-ro, 75 beon-gil, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
944160
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
175450
Адрес
1. Sentech Korea Co. Ltd., 21-6, Jimok-ro, 75 beon-gil, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea.
2. Oval Plastic LLC, 1/8, 1-st str., Haghtanak, Yerevan, 0081, Republic of Armenia.
3. Arides LLC., 111, Raffi Str., Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Republic of Armenia.
Наименование
Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1689
Дата регистрации МИ
23.06.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934459
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.124
Вид
175450
Наименование
Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1689
Дата регистрации МИ
23.06.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934459
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2023
Период действия
с 09.08.2023 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.124
Вид
175450
Наименование
Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1689
Дата регистрации МИ
23.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2017
Период действия
с 03.08.2017 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.124
Вид
175450
Наименование
Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1689
Дата регистрации МИ
23.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.06.2014 по 03.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
175450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы