Г004-00110-00/02932813 | РЗН 2014/1614
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932813 | РЗН 2014/1614
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.03.2023 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1614
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932813
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями
в составе: 1. USB накопитель (LightCycler 96 USB drive). 2. Кабель питания европейского образца (Main power cable (EU)). 3. Кабель питания американского образца (Main power cable (US)). 4. Кабель LAN для подключения анализатора к интернету, 3 м (Ethernet cable (3m)). 5. Фильтры для вентиляционного отверстия анализатора (Ventilation dust filters,(2 ps.)) - 2 шт. 6. Предохранители (Fuse 5x20 T8AH 250V ULR/IEC, (10 ps.)) - 10 шт. 7. Аппликатор для наклеивания покровной пленки на реакционные планшеты (Sealing foil applicator). 8. Краткое руководство по инсталляции анализатора на английском языке (LightCycler 96 Quick Guide (System installation)). 9. Краткое руководство по запуску анализатора и проведению эксперимента на английском языке (LightCycler 96 Quick Guide (Programming and running an experiment)). Принадлежности: 1. Пробирки стрипованные с крышками (LightCycler 8-Tube Strips with caps) (1 уп./120 шт.) - не более 2 уп.
в составе: 1. USB накопитель (LightCycler 96 USB drive). 2. Кабель питания европейского образца (Main power cable (EU)). 3. Кабель питания американского образца (Main power cable (US)). 4. Кабель LAN для подключения анализатора к интернету, 3 м (Ethernet cable (3m)). 5. Фильтры для вентиляционного отверстия анализатора (Ventilation dust filters,(2 ps.)) - 2 шт. 6. Предохранители (Fuse 5x20 T8AH 250V ULR/IEC, (10 ps.)) - 10 шт. 7. Аппликатор для наклеивания покровной пленки на реакционные планшеты (Sealing foil applicator). 8. Краткое руководство по инсталляции анализатора на английском языке (LightCycler 96 Quick Guide (System installation)). 9. Краткое руководство по запуску анализатора и проведению эксперимента на английском языке (LightCycler 96 Quick Guide (Programming and running an experiment)). Принадлежности: 1. Пробирки стрипованные с крышками (LightCycler 8-Tube Strips with caps) (1 уп./120 шт.) - не более 2 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944310
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; Nalge Nunc International Corporation, a part of Thermo Fisher Scientific Inc. Thermo Fisher Scientific (Monterrey), S. de R.L. de C.V., Blvd. Apodaca # 500 Apodaca Technology Park Apodaca, Nuevo León 66600, Mexico; Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование
Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1614
Дата регистрации МИ
20.05.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932813
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
215980
Файлы
Наименование
Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1614
Дата регистрации МИ
20.05.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2019
Период действия
с 22.07.2019 по 07.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
215980
Наименование
Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1614
Дата регистрации МИ
20.05.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.05.2014 по 22.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
215980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы