РЗН 2014/1614
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1614
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.07.2019 по 07.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1614
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями
в составе: 1. USB накопитель (LightCycler 96 USB drive). 2. Кабель питания европейского образца (Main power cable (EU)). 3. Кабель питания американского образца (Main power cable (US)). 4. Кабель LAN для подключения анализатора к интернету, 3 м (Ethernet cable (3m)). 5. Фильтры для вентиляционного отверстия анализатора (Ventilation dust filters,(2 ps.)) - 2 шт. 6. Предохранители (Fuse 5x20 T8AH 250V ULR/IEC, (10 ps.)) -10 шт. 7. Аппликатор для наклеивания покровной пленки на реакционные планшеты (Sealing foil applicator). 8. Краткое руководство по инсталляции анализатора на английском языке (LightCycler 96 Quick Guide (System installation)). 9. Краткое руководство по запуску анализатора и проведению эксперимента на английском языке (LightCycler 96 Quick Guide (Programming and running an experiment)). Принадлежности: 1. Пробирки стрипованные с крышками (LightCycler 8-Tube Strips with caps) (1уп./120 шт.)- не более 2 уп.
в составе: 1. USB накопитель (LightCycler 96 USB drive). 2. Кабель питания европейского образца (Main power cable (EU)). 3. Кабель питания американского образца (Main power cable (US)). 4. Кабель LAN для подключения анализатора к интернету, 3 м (Ethernet cable (3m)). 5. Фильтры для вентиляционного отверстия анализатора (Ventilation dust filters,(2 ps.)) - 2 шт. 6. Предохранители (Fuse 5x20 T8AH 250V ULR/IEC, (10 ps.)) -10 шт. 7. Аппликатор для наклеивания покровной пленки на реакционные планшеты (Sealing foil applicator). 8. Краткое руководство по инсталляции анализатора на английском языке (LightCycler 96 Quick Guide (System installation)). 9. Краткое руководство по запуску анализатора и проведению эксперимента на английском языке (LightCycler 96 Quick Guide (Programming and running an experiment)). Принадлежности: 1. Пробирки стрипованные с крышками (LightCycler 8-Tube Strips with caps) (1уп./120 шт.)- не более 2 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics International Ltd Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; Abgene, Units 4 - 8 Suffolk Drive, Fairwood Industrial Park, Ashford, Kent, TN23 4FD, United Kingdom
Наименование
Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1614
Дата регистрации МИ
20.05.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932813
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
215980
Файлы
Наименование
Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1614
Дата регистрации МИ
20.05.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932813
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2023
Период действия
с 07.03.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.141
Вид
215980
Наименование
Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1614
Дата регистрации МИ
20.05.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.05.2014 по 22.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
215980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы