Г004-00110-00/02921759 | РЗН 2014/1604

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921759 | РЗН 2014/1604
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.06.2019 по 04.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1604
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921759
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013
1. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериКОНТ-П» для режимов стерилизации «120 ºС, 45 мин.», «126 ºС, 30 мин.», «132 ºС, 20 мин.»; 2. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериТЕСТ-П» для контроля условий внутри изделий и упаковок в режимах стерилизации «120 ºС, 45 мин.», «126 ºС, 30 мин.», «132 ºС, 20 мин.»; 3. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-П» с двумя индикаторными метками для контроля условий как внутри изделий и упаковок, так и снаружи в режимах стерилизации «120 ºС, 45 мин.», «126 ºС, 30 мин.», «132 ºС, 20 мин.»; 4. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ» для режимов стерилизации «121 ºС, 20 мин.», «126 ºС, 10 мин.», «134 ºС, 5 мин.»; 5. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ1» для режимов стерилизации «121 ºС, 20 мин.», «134 ºС, 4 мин.»; 6. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ2» для режимов стерилизации «121 ºС, 25 мин.», «134 ºС, 5 мин.»; 7. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ3» для режимов стерилизации «121 ºС, 35 мин.», «126 ºС, 20 мин»; «134 ºС, 7 мин.»; 8. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ4» для режимов стерилизации «121 ºС, 15 мин.», «126 ºС, 10 мин.», «134 ºС, 3,5 мин.»; 9. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ5» для режимов стерилизации «121 ºС, 17 мин.», «126 ºС, 10 мин.», «134 ºС, 4 мин.»; 10. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ6» для режимов стерилизации «121 ºС, 30 мин.», «126 ºС, 15 мин.», «134 ºС, 7 мин.»; 11. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ7» для режимов стерилизации «110 °C, 180 мин.», «121 ºС, 60 мин.», «126 ºС, 45 мин.», «134 ºС, 18 мин.»; 12. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ8» для режимов стерилизации «121 ºС, 15 мин.», «126 ºС, 10 мин.», «134 ºС, 5 мин.»; 13. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ9» для режимов стерилизации «121 ºС, 20 мин.», «126 ºС, 10 мин.», «134 ºС, 7 мин.»; 14. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ10» для режимов стерилизации «120 ºС ÷137 ºС»; 15. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-1» для режимов «121 ºС, 20 мин.», «115 ºС, 35 мин.», «112 ºС, 45 мин.», «105 °С, 100 мин.», «100 °С, 150 мин.»; 16. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-2» для режимов «121 ºС, 15 мин.», «115 ºС, 30 мин.», «112 ºС, 35 мин.», «105 °С, 75 мин.», «100 °С, 120 мин.»; 17. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-3» для режимов «121 ºС, 12 мин.», «115 ºС, 20 мин.», «112 ºС, 30 мин.», «105 °С, 60 мин.», «100 °С, 100 мин.»; 18. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-4» для режимов «121 ºС, 8 мин.», «115 ºС, 15 мин.», «112 ºС, 20 мин.», «105 °С, 45 мин.», «100 °С, 60 мин.»; 19. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-5» для режимов «115 ºС, 12 мин.», «112 ºС, 15 мин.», «105 ºС, 30 мин.»; 20. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-6» для режимов «115 ºС, 10 мин.», «112 ºС, 12 мин.», «105 ºС, 25 мин.», «100 °С, 45 мин.»; 21. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-7» для режимов «112 ºС, 8 мин.», «105 ºС, 20 мин.», «100 °С, 30 мин.».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ "ВИНАР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105094, Россия, г. Москва, а/я 26
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105094, Россия, Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII
ОКП
939854
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
181260
Адрес
ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, 141009, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 17/2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1604
Дата регистрации МИ
07.05.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921759
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2020
Период действия
с 04.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939854/32.50.50.190
Вид
181260
Наименование
Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1604
Дата регистрации МИ
07.05.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.05.2014 по 14.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939854
Вид
181260
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы