РЗН 2014/1604

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1604
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2014 по 14.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1604
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013
1. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериКОНТ-П» для режимов стерилизации «120°С, 45 мин.», «126°С, 30 мин.», «132°С, 20 мин.»; 2. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериТЕСТ-П» для контроля условий внутри изделий и упаковок в режимах стерилизации «120°С, 45 мин.», «126°С, 30 мин.», «132°С, 20 мин.»; 3. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-П» с двумя индикаторными метками для контроля условий как внутри изделий и упаковок, так и снаружи в режимах стерилизации «120°С, 45 мин.», «126°С, 30 мин.», «132°С, 20 мин.»; 4. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ» для режимов стерилизации «121°С, 20 мин.», «126°С, 10 мин.», «134°С, 5 мин.»; 5. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ1» для режимов стерилизации «121°C, 20 мин.», «134°С,4 мин.»; 6. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ2» для режимов стерилизации «121°С, 25 мин.», «134°С, 5 мин.»; 7. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ3» для режимов стерилизации «121°С, 35 мин.», «126°С, 20 мин.»; «134°С, 7 мин.»; 8. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ4» для режимов стерилизации «121°С, 15 мин.», «126°С, 10 мин.», «134°С, 3,5 мин.»; 9. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ5» для режимов стерилизации «121°С, 17 мин.», «126°С, 10 мин.», «I34°С, 4 мин.»; 10. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации класса 4 на пленочной основе, «ИнТЕСТ-ПФ6», предназначенный для применения в режимах стерилизации «121°С,30 мин.», «126°С, 15 мин.», «134°С, 7 мин.»; 11. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ7» для режимов стерилизации , «110°С, 180 мин.», «121°С, 60 мин.», «126°С, 45 мин.», «134°С, 18 мин.»; 12. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ8» для режимов стерилизации «121°С, 15 мин.», «126°С, 10 мин.», «134°С, 5 мин.»; 13. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ9» для режимов стерилизации «121°С, 20 мин.», «126°С, 10 мин.», «134°С, 7 мин.»; 14. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ10» для режимов стерилизации «120°С ÷137°С»; 15. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-1» для режимов «121°С, 20 мин.», «115°С, 35 мин.», «112°С, 45 мин.», «105°С, 100 мин.», «100°С, 150 мин.»; 16. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-2» для режимов «121°С, 15 мин.», «115°С, 30 мин.», «112°С, 35 мин.», «105°С, 75 мин.», «100°С, 120 мин.»; 17. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой зинфекции «ФармаТЕСТ-3» стерилизации и дезинфекции для режимов «121°С, 12 мин.», «115°С, 20 мин.», «112°С, 30 мин.», «105°С, 60 мин.», «100°С 100 мин.»; 18. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-4» для режимов «121°С, 8 мин.», «115°С, 15 мин.», «112°С, 20 мин.», «105°С, 45 мин.», «100°С 60 мин.»; 19. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-5» для режимов «115°С, 12 мин.», «112°С, 15 мин.», «105°С, 30 мин.»; 20. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-6» для режимов «115°С, 10мин.», «112°С, 12 мин.», «105°С, 25 мин.», «100°С, 45 мин.»; 21. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-7» для режимов «112°С, 8 мин.», «105°С, 20 мин.», «100°С, 30 мин».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР" ("НПФ "ВИНАР")
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107076, Россия, Богородский вал, д. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII
ОКП
939854
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
181260
Адрес
141009, Московская обл., г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 17/2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1604
Дата регистрации МИ
07.05.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921759
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2020
Период действия
с 04.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939854/32.50.50.190
Вид
181260
Наименование
Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1604
Дата регистрации МИ
07.05.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921759
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2019
Период действия
с 14.06.2019 по 04.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939854/32.50.50.190
Вид
181260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы