РЗН 2014/1568
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.06.2021 по 26.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1568
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генетический секвенатор MiSeq
I. Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: - MiSeq; - MiSeqDx. II. В составе: 1. Базовый блок прибора; 2. Инструкция по безопасности; (1шт.) 3. Инструкция по эксплуатации; (1шт.) 4. Лоток для промывки прибора; (2 шт.) 5. Наклейки для левой панели; (2 шт.) 6. Бутыль для промывки прибора, до 500 мл; (1 шт.) 7. Банка для слива отработанной жидкости, до 800 мл; (1 шт.) 8. Крышка для банки для слива отработанной жидкости, до 800 мл; (1 шт.) 9. Т-образный М6 шестигранный ключ, 6 дюймов; (1 шт.) 10. Т-образный 5/64? шестигранный ключ, 6 дюймов; (1 шт.) 11. Кабель для подключения к интернет сети; (1 шт.) 12. Кабель электропитания; (1 шт.)
I. Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: - MiSeq; - MiSeqDx. II. В составе: 1. Базовый блок прибора; 2. Инструкция по безопасности; (1шт.) 3. Инструкция по эксплуатации; (1шт.) 4. Лоток для промывки прибора; (2 шт.) 5. Наклейки для левой панели; (2 шт.) 6. Бутыль для промывки прибора, до 500 мл; (1 шт.) 7. Банка для слива отработанной жидкости, до 800 мл; (1 шт.) 8. Крышка для банки для слива отработанной жидкости, до 800 мл; (1 шт.) 9. Т-образный М6 шестигранный ключ, 6 дюймов; (1 шт.) 10. Т-образный 5/64? шестигранный ключ, 6 дюймов; (1 шт.) 11. Кабель для подключения к интернет сети; (1 шт.) 12. Кабель электропитания; (1 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Р-ФАРМ ИНТЕРНЕШНЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иллюмина, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, CA 92122, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, CA 92122, USA
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332060
Адрес
Illumina Inc., Hayward, 25861 Industrial Blvd, Hayward California 94545, USA
Наименование
Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1568
Дата регистрации МИ
29.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
332060
Наименование
Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1568
Дата регистрации МИ
29.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2020
Период действия
с 02.11.2020 по 23.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
332060
Наименование
Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1568
Дата регистрации МИ
29.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2019
Период действия
с 30.10.2019 по 02.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
332060
Файлы
Наименование
Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1568
Дата регистрации МИ
29.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.04.2014 по 30.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
332060
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы