РЗН 2014/1568
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1568
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx
I. Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: - MiSeq; - MiSeqDx. II. В составе: 1. Базовый блок прибора; 2. Инструкция по безопасности; (1шт.) 3. Инструкция по эксплуатации; (1шт.) 4. Лоток для промывки прибора; (2 шт.) 5. Наклейки для левой панели; (2 шт.) 6. Бутыль для промывки прибора, до 500 мл; (1 шт.) 7. Банка для слива отработанной жидкости, до 800 мл; (1 шт.) 8. Крышка для банки для слива отработанной жидкости, до 800 мл; (1 шт.) 9. Т-образный М6 шестигранный ключ, 6 дюймов; (1 шт.) 10. Т-образный 5/64” шестигранный ключ, 6 дюймов; (1 шт.) 11. Кабель для подключения к интернету сети; (1 шт.) 12. Кабель электропитания; (1 шт.)
I. Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: - MiSeq; - MiSeqDx. II. В составе: 1. Базовый блок прибора; 2. Инструкция по безопасности; (1шт.) 3. Инструкция по эксплуатации; (1шт.) 4. Лоток для промывки прибора; (2 шт.) 5. Наклейки для левой панели; (2 шт.) 6. Бутыль для промывки прибора, до 500 мл; (1 шт.) 7. Банка для слива отработанной жидкости, до 800 мл; (1 шт.) 8. Крышка для банки для слива отработанной жидкости, до 800 мл; (1 шт.) 9. Т-образный М6 шестигранный ключ, 6 дюймов; (1 шт.) 10. Т-образный 5/64” шестигранный ключ, 6 дюймов; (1 шт.) 11. Кабель для подключения к интернету сети; (1 шт.) 12. Кабель электропитания; (1 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Р-Фарм Интернешнл"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иллюмина, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, CA 92122, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, CA 92122, USA
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332060
Адрес
Illumina Inc., Hayward, 25861 Industrial Blvd, Hayward California 94545, USA
Наименование
Генетический секвенатор MiSeq
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1568
Дата регистрации МИ
29.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2021
Период действия
с 23.06.2021 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
332060
Наименование
Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1568
Дата регистрации МИ
29.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2020
Период действия
с 02.11.2020 по 23.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
332060
Наименование
Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1568
Дата регистрации МИ
29.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2019
Период действия
с 30.10.2019 по 02.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
332060
Файлы
Наименование
Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1568
Дата регистрации МИ
29.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.04.2014 по 30.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
332060
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы