Г004-00110-00/02942835 | РЗН 2014/1562
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942835 | РЗН 2014/1562
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1562
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942835
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020
I. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК, в следующей комплектации: 1 Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, в вариантах исполнения: 1.1 Основное исполнение, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К01 - пульт управления ДРК-1 - кабель соединительный, 20 м. 1.2 Исполнение 01, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К01, 2 шт. - пульт управления ДРК-1 - кабель соединительный, 20 м, 2 шт. 1.3 Исполнение 02, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К02 - пульт управления ДРК-1 - кабель соединительный, 20 м. 1.4 Исполнение 03, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К02, 2 шт. - пульт управления ДРК-1 - кабель соединительный, 20 м, 2 шт. 1.5 Исполнение 04, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К12 - пульт управления ДРК-1 1.6 Исполнение 05, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К10 - пульт управления ДРК-1. 2 Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М Абрис, в составе: 2.1 Камера ионизационная ДРК-1М-К02-А (исполнение 01). 2.2 Пульт измерительный ДРК-1М-Э01-А. 2.3 Адаптер ДРК-1М-П01. 2.4 Кабель ДРК-1М-С01-1, 0,31 м. 2.5 Кабель ДРК-1М-С01-2, 5,3 м. 2.6 Кабель ДРК-1М-С01-3, 0,5 м. 2.7 Кабель ДРК-1М-С01-4, 9,4 м. 3 Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, в составе: 3.1 Камера ионизационная ДРК-1М-К01. 3.2 Камера ионизационная ДРК-1М-К02. 3.3 Камера ионизационная ДРК-1М-К04. 3.4 Камера ионизационная ДРК-1М-К05. 3.5 Камера ионизационная ДРК-1М-К09. 3.6 Камера ионизационная ДРК-1М-К10. 3.7 Камера ионизационная ДРК-1М-К12. 3.8 Камера ионизационная ДРК-1М-К19. 3.9 Камера ионизационная ДРК-1М-К20. 3.10 Пульт измерительный ДРК-1М-Э03. 3.11 Пульт измерительный ДРК-1М-Э04. 3.12 Пульт измерительный ДРК-1М-Э05. 3.13 Пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 3.14 Модуль измерительный ДРК-1М-К05-Э06, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К05 - пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 3.15 Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20 - пульт измерительный ДРК-1М-Э07. 3.16 Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07-БИ, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20 - пульт измерительный ДРК-1М-Э07-БИ. 4 Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М-КТ, в составе: 4.1 КТ-камера ДРК-1М-К11 4.2 Пульт измерительный ДРК-1М-Э11. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1Э, в составе: 5.1 Камера ионизационная ДРК-1Э-К01. 5.2 Пульт измерительный ДРК-1Э-Э01. 5.3 Приспособление поверочное ДРК. II. Принадлежности: 1. Пульт управления ДРК-1М-П02. 2. Пульт управления ДРК-1М-П02-М. 3. Терминатор для ДРК-1М-П02. 4. Адаптер USB/RS485 ДРК-1М-П08. 5. Плата сопряжения ДРК-1М-П20. 6. Модуль беспроводной связи ДРК-1М-П23. 7. Блок питания ДРК-1М-П10. 8. Блок питания ДРК-1М-П12. 9. Блок питания MES30A-3P1J, производитель Mean Well Enterprises Co., Тайвань. 10. Кабель ДРК-1М-С03, 20 м, не более 3 шт. 11. Кабель связи, 20 м, не более 3 шт. 12. Кабель USB A – USB B. 13. Шнур сетевой С13, 1,8 м. 14. Отвертка универсальная. 15. Винт М4×10, для прямоугольных камер, не более 16 шт. 16. Шайба М4, для прямоугольных камер, не более 16 шт. 17. Скоба, для прямоугольных камер, не более 4шт. 18. Стяжка кабельная 3×80, не более 20 шт. 19. Стяжка кабельная 3×150, не более 50 шт. 20. Площадка самоклеющаяся ААМ-20/НС-101, не более 6 шт. 21. Вставка плавкая ВП1-1 0,5 А 250 В, не более 2 шт. 22. Кронштейн ДРК-1М-Д01 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 23. Кронштейн ДРК-1М-Д02 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 24. Кронштейн ДРК-1М-Д03 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 25. Кронштейн ДРК-1М-Д04 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 26. Рулон бумажный, размеры (57×60×12) мм. 27. Картридж для принтера ERC09 B/М160. 28. Руководство по эксплуатации. 29. Руководство по эксплуатации. Приложения. 30. Паспорт. 31. Методические указания «Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований» МУ 2.6.1. 2944-11. 32. Упаковка.
I. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК, в следующей комплектации: 1 Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, в вариантах исполнения: 1.1 Основное исполнение, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К01 - пульт управления ДРК-1 - кабель соединительный, 20 м. 1.2 Исполнение 01, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К01, 2 шт. - пульт управления ДРК-1 - кабель соединительный, 20 м, 2 шт. 1.3 Исполнение 02, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К02 - пульт управления ДРК-1 - кабель соединительный, 20 м. 1.4 Исполнение 03, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К02, 2 шт. - пульт управления ДРК-1 - кабель соединительный, 20 м, 2 шт. 1.5 Исполнение 04, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К12 - пульт управления ДРК-1 1.6 Исполнение 05, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К10 - пульт управления ДРК-1. 2 Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М Абрис, в составе: 2.1 Камера ионизационная ДРК-1М-К02-А (исполнение 01). 2.2 Пульт измерительный ДРК-1М-Э01-А. 2.3 Адаптер ДРК-1М-П01. 2.4 Кабель ДРК-1М-С01-1, 0,31 м. 2.5 Кабель ДРК-1М-С01-2, 5,3 м. 2.6 Кабель ДРК-1М-С01-3, 0,5 м. 2.7 Кабель ДРК-1М-С01-4, 9,4 м. 3 Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, в составе: 3.1 Камера ионизационная ДРК-1М-К01. 3.2 Камера ионизационная ДРК-1М-К02. 3.3 Камера ионизационная ДРК-1М-К04. 3.4 Камера ионизационная ДРК-1М-К05. 3.5 Камера ионизационная ДРК-1М-К09. 3.6 Камера ионизационная ДРК-1М-К10. 3.7 Камера ионизационная ДРК-1М-К12. 3.8 Камера ионизационная ДРК-1М-К19. 3.9 Камера ионизационная ДРК-1М-К20. 3.10 Пульт измерительный ДРК-1М-Э03. 3.11 Пульт измерительный ДРК-1М-Э04. 3.12 Пульт измерительный ДРК-1М-Э05. 3.13 Пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 3.14 Модуль измерительный ДРК-1М-К05-Э06, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К05 - пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 3.15 Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20 - пульт измерительный ДРК-1М-Э07. 3.16 Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07-БИ, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20 - пульт измерительный ДРК-1М-Э07-БИ. 4 Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М-КТ, в составе: 4.1 КТ-камера ДРК-1М-К11 4.2 Пульт измерительный ДРК-1М-Э11. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1Э, в составе: 5.1 Камера ионизационная ДРК-1Э-К01. 5.2 Пульт измерительный ДРК-1Э-Э01. 5.3 Приспособление поверочное ДРК. II. Принадлежности: 1. Пульт управления ДРК-1М-П02. 2. Пульт управления ДРК-1М-П02-М. 3. Терминатор для ДРК-1М-П02. 4. Адаптер USB/RS485 ДРК-1М-П08. 5. Плата сопряжения ДРК-1М-П20. 6. Модуль беспроводной связи ДРК-1М-П23. 7. Блок питания ДРК-1М-П10. 8. Блок питания ДРК-1М-П12. 9. Блок питания MES30A-3P1J, производитель Mean Well Enterprises Co., Тайвань. 10. Кабель ДРК-1М-С03, 20 м, не более 3 шт. 11. Кабель связи, 20 м, не более 3 шт. 12. Кабель USB A – USB B. 13. Шнур сетевой С13, 1,8 м. 14. Отвертка универсальная. 15. Винт М4×10, для прямоугольных камер, не более 16 шт. 16. Шайба М4, для прямоугольных камер, не более 16 шт. 17. Скоба, для прямоугольных камер, не более 4шт. 18. Стяжка кабельная 3×80, не более 20 шт. 19. Стяжка кабельная 3×150, не более 50 шт. 20. Площадка самоклеющаяся ААМ-20/НС-101, не более 6 шт. 21. Вставка плавкая ВП1-1 0,5 А 250 В, не более 2 шт. 22. Кронштейн ДРК-1М-Д01 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 23. Кронштейн ДРК-1М-Д02 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 24. Кронштейн ДРК-1М-Д03 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 25. Кронштейн ДРК-1М-Д04 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 26. Рулон бумажный, размеры (57×60×12) мм. 27. Картридж для принтера ERC09 B/М160. 28. Руководство по эксплуатации. 29. Руководство по эксплуатации. Приложения. 30. Паспорт. 31. Методические указания «Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований» МУ 2.6.1. 2944-11. 32. Упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПП "Доза"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 4
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130270
Адрес
ООО НПП "Доза", 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 4
Наименование
Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1562
Дата регистрации МИ
17.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2020
Период действия
с 28.12.2020 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
130270
Наименование
Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1562
Дата регистрации МИ
17.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2018
Период действия
с 25.07.2018 по 28.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.51.41.110
Вид
130270
Файлы
Наименование
Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1562
Дата регистрации МИ
17.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2014
Период действия
с 29.07.2014 по 25.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
Файлы
Наименование
Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1562
Дата регистрации МИ
17.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2014 по 29.07.2014
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
292240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2014
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы