РЗН 2014/1562

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1562
Скачать Инструкцию Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2014 по 29.07.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1562
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012
Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012. I. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК, в следующей комплектации: 1. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, в вариантах исполнения: 1.1. Основное исполнение, в составе: - камера ионизационная ДРК-1 -К01; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м. 1.2. Исполнение 01, в составе: - камера ионизационная ДРК-1 -К01, 2 шт.; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м, 2 шт. 1.3. Исполнение 02, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К02; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м. 1.4. Исполнение 03, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К02, 2 шт.; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м, 2 шт. 1.5. Исполнение 04, в составе: - камера ионизационная ДРК-1 М-К12; - пульт управления ДРК-1. 1.6. Исполнение 05, в составе: - камера ионизационная ДРК-1 М-К10; - пульт управления ДРК-1. 2. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М Абрис, в составе: 2.1. Камера ионизационная ДРК-1М-К02-А (исполнение 01). 2.2. Камера ионизационная ДРК-1М-К02-А (исполнение 03). 2.3. Пульт измерительный ДРК-1М-Э01-А. 2.4. Адаптер ДРК-1М-П01. 2.5. Кабель ДРК-1М-С01-1, 0,31м. , 2.6. Кабель ДРК-1М-С01-2, 5,3 м. 2.7. Кабель ДРК-1М-С01-3, 0,5 м. 2.8. Кабель ДРК-1М-С01-4, 9,4 м. 3. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, в составе: 3.1. Камера ионизационная ДРК-1М-К01. 3.2. Камера ионизационная ДРК-1М-К02. 3.3. Камера ионизационная ДРК-1М-К04. 3.4. Камера ионизационная ДРК-1М-К05. 3.5. Камера ионизационная ДРК-1М-К09. 3.6. Камера ионизационная ДРК-1М-К10. 3.7. Камера ионизационная ДРК- 1М-К12. 3.8. Камера ионизационная ДРК-1М-К19. 3.9. Камера ионизационная ДРК-1М-К20. 3.10. Пульт измерительный ДРК-1М-Э03. 3.11. Пульт измерительный ДРК-1М-Э04. 3.12. Пульт измерительный ДРК-1М-Э05. 3.13. Пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 3.14. Модуль измерительный ДРК-1М-К05-Э06, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К05; - пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 3.15. Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20; - пульт измерительный ДРК-1М-Э07. 3.16. Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07-БИ, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20; - пульт измерительный ДРК-1М-Э07-БИ. 4. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М-КТ, в составе: 4.1. КТ-камера ДРК-1М-К11; 4.2. Пульт измерительный ДРК-1М-Э11. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1Э, в составе: 5.1. Камера ионизационная ДРК-1Э-К01. 5.2. Пульт измерительный ДРК-1Э-Э01. 5.3. Приспособление поверочное ДРК. II. Принадлежности: 1. Пульт управления ДРК-1М-П02. 2. Пульт управления ДРК-1М-П02-М. 3. Терминатор для ДРК-1М-П02. 4. Адаптер USB/RS485 ДРК-1М-П08. 5. Плата сопряжения ДРК-1М-П20. 6. Модуль беспроводной связи ДРК-1М-П23. 7. Блок питания ДРК-1М-П10. 8. Блок питания ДРК-1М-П12. 9. Блок питания MES30A-3P1J, производитель Mean Well Enterprises Co., Тайвань. 10. Кабель ДРК-1М-С03, 20 м, не более 3 шт. 11. Кабель связи, 20 м, не более 3 шт. 12. Kaбeль USB A - USB B. 13. Шнур сетевой С13, 1,8 м. 14. Отвертка универсальная. 15. Винт М4х10, для прямоугольных камер, не более 16 шт. 16. Шайба М4, для прямоугольных камер, не более 16 шт. 17. Скоба, для прямоугольных камер, не более 4шт. 18. Стяжка кабельная 3x80, не более 20 шт. 19. Стяжка кабельная 3х150, не более 50 шт. 20. Площадка самоклеющаяся ААМ-20/НС-101, не более 6 шт. 21. Вставка плавкая ВП1-1 0,5А 250 В, не более 2 шт. 22. Кронштейн ДРК-1М-Д01 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 23. Кронштейн ДРК-1М-Д02 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 24. Кронштейн ДРК-1М-Д03 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 25. Кронштейн ДРК-1М-Д04 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 26. Рулон бумажный, размеры (57x60x12) мм. 27. Картридж для принтера ERC09 В/М160. 28. Руководство по эксплуатации. 29. Руководство по эксплуатации. Приложения. 30. Паспорт. 31. Методические указания «Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований» МУ 2.6.1.2944-11. 32. Упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПП "Доза"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Россия, Зеленоград район, Зеленоград, проезд 4806, д. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Россия, Зеленоград район, Зеленоград, проезд 4806, д. 6
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
292240
Адрес
124460, Москва, г. Зеленоград, проезд 4806, д. 6
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1562
Дата регистрации МИ
17.04.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942835
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
130270
Наименование
Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1562
Дата регистрации МИ
17.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2020
Период действия
с 28.12.2020 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
130270
Наименование
Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1562
Дата регистрации МИ
17.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2018
Период действия
с 25.07.2018 по 28.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.51.41.110
Вид
130270
Файлы
Наименование
Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1562
Дата регистрации МИ
17.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2014
Период действия
с 29.07.2014 по 25.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2014
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы