РЗН 2014/1524
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1524
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2014 по 28.06.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1524
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport HT70 Plus, с принадлежностями
в комплекте: - Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. - Блок питания - 1 шт. - Сетевой кабель - 1 шт., - Воздушный фильтр одноразовый, 5 шт. в одной упаковке, - Проксимальный фильтр одноразовый, 5 шт. в одной упаковке. - Бактериальный фильтр - 1 шт. - Датчики потока - 2шт. Принадлежности: 1. Датчики потока одноразовые, многоразовые, не более 10 шт. 2. Датчики кислородные для взрослых, для детей, не более 10 шт. 3. Кислородный баллон. 4. Кислородно-воздушный смеситель со шлангом/или без. 5. Шланги кислородные, не более 10 шт. 6. Фильтры смесителя, 5 шт. 7. Адаптеры, не более 10 шт. 8. Коннекторы, не более 10 шт. 9. Блок питания с сетевым кабелем. 10. Блок аккумуляторный. 11. Сетевой кабель. 12. Стойка на колесиках. 13. Кабель вызова медсестры. 14. Кронштейны, не более 10 шт. 15. Подставки-держатели, не более 10 шт. 16. Крепления, не более 10 шт. 17. Контуры дыхательные для детей, для взрослых, не более 20 шт. 18. Фильтры бактериальные, не более 10 шт. 19. Фильтры воздушные, не более 10 шт. 20. Фильтры проксимальные, не более 10 шт. 21. Клапаны вдоха, выдоха, не более 10 шт. 22. Увлажнитель. 23. Воздуховоды, не более 10 шт. 24. Влагосборники, не более 10 шт. 25. Трубки измерительные, не более 10 шт. 26. Трубки соединительные, не более 10 шт. 27. Резервуар для подключения кислорода низкого давления. 28. Сумка для транспортировки. 29. Кейс для хранения. 30. Корзина для аксессуаров. 31. Порт давления. 32. Датчики давления, не более 10 шт. 33. Компакт-диск с инструкцией по эксплуатации. 34. USB флэш-память. III. Производители: 1. Newport Medical Instruments Inc., 1620 Sunflower Ave., Costa Mesa, CA 92626, USA. 2. Air Safety Ltd.,Vickers Ind Estate, Mellishawlane, Morecambe, Lancashire, United Kindom, LA3 3EN. 3. Fisher & Paykel Healthcare Limitedm, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand. 4. AOK Tooling Limited, No. 3, Long-Tien Village, Keng Zi Town, Long Gang District, Shen Zhen, China. 5. Galemed Corp., 87, Li-Gong 2nd Rd., Wu-Jia, Taiwan (China). 6. Instrumentation Industries Inc., 2990 Industrial Blvd., Bethel Park, PA 15102, USA. 7. Vincent Medical (Dong Guan) Mfg. Co., Ltd. 45-46 Shabu Industrial Zone, Qiaolong District, Tangxia Dong Guan, China. 8. Aerogen (Ireland) Ltd., Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland. 9. 3M Edumex, S.A. de C.V., Ramon Rivera Lara No. 6618 and 6620, Cd. Juarez Chihuahua, 32605 Mexico.
в комплекте: - Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. - Блок питания - 1 шт. - Сетевой кабель - 1 шт., - Воздушный фильтр одноразовый, 5 шт. в одной упаковке, - Проксимальный фильтр одноразовый, 5 шт. в одной упаковке. - Бактериальный фильтр - 1 шт. - Датчики потока - 2шт. Принадлежности: 1. Датчики потока одноразовые, многоразовые, не более 10 шт. 2. Датчики кислородные для взрослых, для детей, не более 10 шт. 3. Кислородный баллон. 4. Кислородно-воздушный смеситель со шлангом/или без. 5. Шланги кислородные, не более 10 шт. 6. Фильтры смесителя, 5 шт. 7. Адаптеры, не более 10 шт. 8. Коннекторы, не более 10 шт. 9. Блок питания с сетевым кабелем. 10. Блок аккумуляторный. 11. Сетевой кабель. 12. Стойка на колесиках. 13. Кабель вызова медсестры. 14. Кронштейны, не более 10 шт. 15. Подставки-держатели, не более 10 шт. 16. Крепления, не более 10 шт. 17. Контуры дыхательные для детей, для взрослых, не более 20 шт. 18. Фильтры бактериальные, не более 10 шт. 19. Фильтры воздушные, не более 10 шт. 20. Фильтры проксимальные, не более 10 шт. 21. Клапаны вдоха, выдоха, не более 10 шт. 22. Увлажнитель. 23. Воздуховоды, не более 10 шт. 24. Влагосборники, не более 10 шт. 25. Трубки измерительные, не более 10 шт. 26. Трубки соединительные, не более 10 шт. 27. Резервуар для подключения кислорода низкого давления. 28. Сумка для транспортировки. 29. Кейс для хранения. 30. Корзина для аксессуаров. 31. Порт давления. 32. Датчики давления, не более 10 шт. 33. Компакт-диск с инструкцией по эксплуатации. 34. USB флэш-память. III. Производители: 1. Newport Medical Instruments Inc., 1620 Sunflower Ave., Costa Mesa, CA 92626, USA. 2. Air Safety Ltd.,Vickers Ind Estate, Mellishawlane, Morecambe, Lancashire, United Kindom, LA3 3EN. 3. Fisher & Paykel Healthcare Limitedm, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand. 4. AOK Tooling Limited, No. 3, Long-Tien Village, Keng Zi Town, Long Gang District, Shen Zhen, China. 5. Galemed Corp., 87, Li-Gong 2nd Rd., Wu-Jia, Taiwan (China). 6. Instrumentation Industries Inc., 2990 Industrial Blvd., Bethel Park, PA 15102, USA. 7. Vincent Medical (Dong Guan) Mfg. Co., Ltd. 45-46 Shabu Industrial Zone, Qiaolong District, Tangxia Dong Guan, China. 8. Aerogen (Ireland) Ltd., Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland. 9. 3M Edumex, S.A. de C.V., Ramon Rivera Lara No. 6618 and 6620, Cd. Juarez Chihuahua, 32605 Mexico.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ньюпорт Медикал Инструментс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Newport Medical Instruments Inc., 1620 Sunflower Ave., Costa Mesa, CA 92626, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Newport Medical Instruments Inc., 1620 Sunflower Ave., Costa Mesa, CA 92626, USA
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
1. 1620 Sunflower Ave., Costa Mesa, CA 92626, USA.
2. Vickers Ind Estate, Mellishawlane, Morecambe, Lancashire, United Kindom, LA3 3EN.
3. 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand.
4. No. 3, Long-Tien Village, Keng Zi Town, Long Gang District, Shen Zhen, China.
5. 87, Li-Gong 2nd Rd., Wu-Jia, Taiwan (China).
6. 2990 Industrial Blvd., Bethel Park, PA 15102, USA.
7. 45-46 Shabu Industrial Zone, Qiaolong District, Tangxia Dong Guan, China.
8. Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland.
9. Ramon Rivera Lara No. 6618 and 6620, Cd. Juarez Chihuahua, 32605 Mexico.
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport HT70 Plus, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1524
Дата регистрации МИ
28.04.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921351
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport HT70 Plus, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1524
Дата регистрации МИ
28.04.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921351
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport HT70 Plus, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1524
Дата регистрации МИ
28.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2018
Период действия
с 28.06.2018 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы