Г004-00110-00/02921351 | РЗН 2014/1524

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921351 | РЗН 2014/1524
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1524
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921351
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport HT70 Plus, с принадлежностями
Комплект: - Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. - Блок питания - 1 шт. - Сетевой кабель - 1 шт., - Воздушный фильтр одноразовый, 5 шт. в одной упаковке, - Проксимальный фильтр одноразовый, 5 шт. в одной упаковке. - Бактериальный фильтр - 1 шт. - Датчики потока - 2шт. Принадлежности: 1. Датчики потока одноразовые, многоразовые, не более 10 шт. 2. Датчики кислородные для взрослых, для детей, не более 10 шт. 3. Кислородный баллон. 4. Кислородно-воздушный смеситель со шлангом/или без. 5. Шланги кислородные, не более 10 шт. 6. Фильтры смесителя, 5 шт. 7. Адаптеры, не более 10 шт. 8. Коннекторы, не более 10 шт. 9. Блок питания с сетевым кабелем. 10. Блок аккумуляторный. 11. Сетевой кабель. 12. Стойка на колесиках. 13. Кабель вызова медсестры. 14. Кронштейны, не более 10 шт. 15. Подставки-держатели, не более 10 шт. 16. Крепления, не более 10 шт. 17. Контуры дыхательные для детей, для взрослых, не более 20 шт. 18. Фильтры бактериальные, не более 10 шт. 19. Фильтры воздушные, не более 10 шт. 20. Фильтры проксимальные, не более 10 шт. 21. Клапаны вдоха, выдоха, не более 10 шт. 22. Увлажнитель. 23. Воздуховоды, не более 10 шт. 24. Влагосборники, не более 10 шт. 25. Трубки измерительные, не более 10 шт. 26. Трубки соединительные, не более 10 шт. 27. Резервуар для подключения кислорода низкого давления. 28. Сумка для транспортировки. 29. Кейс для хранения. 30. Корзина для аксессуаров. 31. Порт давления. 32. Датчики давления, не более 10 шт. 33. Компакт-диск с инструкцией по эксплуатации. 34. USB флэш-память.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc ("Ковидиен ллс")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для обеспечения постоянной или периодической, искусственной либо вспомогательной вентиляции легких с использованием дыхательных принадлежностей для инвазивной либо неинвазивной вентиляции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
Covidien, Michael Collins Road, Mervue, Galway, Ireland; GVS Filter Technology UK - Medical Air Filtration Division, NFC House, Vickers Industrial Estate, Mellishaw Lane, Morecambe, Lancs, LA3 3EN, United Kingdom; Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand; AOK Tooling Limited, No. 3, Longtian 3 Road, Longtian Estate, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, 518122 Guangdong, China; GaleMed Corporation, No. 87, Li-Gong 2nd Road, Wu-Jia, I-Lan 268, Taiwan; Instrumentation Industries Inc., 2990 Industrial Boulevard, Bethel Park, Pennsylvania 15102, USA; Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing Co., Ltd, 45-46 ShaBu Industrial Zone, Qiao Long District, Tang Xia Town, Dong Guan City, Guangdong Province, China; Aerogen Ltd., Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland; 3M Edumex, S.A. de C.V., 6620 Oriente, Calie Ramon Rivera Lara, Cd. Juarez Chihuahua, 32605 Mexico; Newport Medical Instruments Inc., 1620 Sunflower Avenue, Costa Mesa, CA 92626, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport HT70 Plus, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1524
Дата регистрации МИ
28.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2014 по 28.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
113890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport HT70 Plus, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1524
Дата регистрации МИ
28.04.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921351
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport HT70 Plus, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1524
Дата регистрации МИ
28.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2018
Период действия
с 28.06.2018 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы