Г004-00110-00/03555198 | РЗН 2014/1508
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03555198 | РЗН 2014/1508
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1508
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03555198
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция для пробоподготовки образцов iPRO с принадлежностями
1. Лоток для образцов 13 мм. 2. Адаптер лотка для образцов 16 мм. 3. Лоток для реагентов. 4. Подставка для флаконов. 5. Моющая станция. 6. Лоток для разведения.7. Держатель для слайдов. 8. Адаптер для 2 мл педиатрических пробирок (5 шт.). 9. Сканнер штрих-кодов. 10. Пробирки для разведения (соединенные в стрип) 1,1 мл (120 шт.). 11. Педиатрические микропробирки 2 мл (20 шт.).12. Педиатрические микропробирки с синей крышкой ( 10 шт.).13. Педиатрические микропробирки с красной крышкой ( 10 шт.).14. Британский сетевой шнур.15. Компакт-диск с программным обеспечением.16. Педиатрический лоток для образцов.17. Бутыль для буфера в сборе с крышкой, клапанами и трубками.18. Бутыль с моющим раствором в сборе с крышкой, клапанами и трубками.19. Бутыль для отходов в сборе с крышкой, клапанами и трубками.20. Флакон для конъюгата 15 мл с крышкой (10 шт.).21. Флаконы для разбавителя 50 мл с крышкой (5 шт.).22. USB-кабель.23. Кассета перистальтической помпы.
1. Лоток для образцов 13 мм. 2. Адаптер лотка для образцов 16 мм. 3. Лоток для реагентов. 4. Подставка для флаконов. 5. Моющая станция. 6. Лоток для разведения.7. Держатель для слайдов. 8. Адаптер для 2 мл педиатрических пробирок (5 шт.). 9. Сканнер штрих-кодов. 10. Пробирки для разведения (соединенные в стрип) 1,1 мл (120 шт.). 11. Педиатрические микропробирки 2 мл (20 шт.).12. Педиатрические микропробирки с синей крышкой ( 10 шт.).13. Педиатрические микропробирки с красной крышкой ( 10 шт.).14. Британский сетевой шнур.15. Компакт-диск с программным обеспечением.16. Педиатрический лоток для образцов.17. Бутыль для буфера в сборе с крышкой, клапанами и трубками.18. Бутыль с моющим раствором в сборе с крышкой, клапанами и трубками.19. Бутыль для отходов в сборе с крышкой, клапанами и трубками.20. Флакон для конъюгата 15 мл с крышкой (10 шт.).21. Флаконы для разбавителя 50 мл с крышкой (5 шт.).22. USB-кабель.23. Кассета перистальтической помпы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Станция для пробоподготовки образцов iPRO
предназначена для автоматической подготовки образцов в диагностике in vitro и, в частности, для иммунофлуоресцентного метода (IFA)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.), Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Наименование
Станция для пробоподготовки образцов iPRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1508
Дата регистрации МИ
18.03.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2014 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
209280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы