РЗН 2014/1466

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1466
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2014 по 18.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1466
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi, с принадлежностями
1. Серия Quantum: - Quantum E 10A Omni, - Quantum E Micro CIC, - Quantum E W 312 Omni, - Quantum E 312 Dir, - Quantum E 312 Omni, - Quantum E W 13 Dir, - Quantum E W 312 Dir, - Quantum HP Flex:trial, - Quantum M Flex:trial, - Quantum S Flex:trial. 2. Серия Max: - Max 20SP, - Max 6 SP, - Max E SP, - Max 20 SPm, - Max 6 SPm, - Max E SPm, - Max SP Flex:trial, - Max SPm Flex:trial. 3. Серия Moxi: -Moxi Flex:trial. Принадлежности: 1.Микрофон u Mic. 2.Микрофон Unitron uMic, с mini USB разветвителем. 3. Спрей для чистки СА. 4. Набор для смены корпуса СА: Conversion kit, состоящий из 2-х частей корпуса и крышки. 5. Элемент маркировки. 6. Шнур-крепление для пульта и микрофона для ношения на шее. 7.Двойной miniUSB разветвитель (с одним входом/двумя выходами). 8.Упаковка для микрофона uMic. 9.Защитный мешочек для упаковки, в том числе на молнии. 10.Сервисный электронный модуль для ремонта слухового аппарата SEM: WH22, NH22. 11.Набор трубочек 5-ти типоразмеров, левые и правые, по 5 штук в упаковке: - Blister Pack Power Slim Tube, - Blister Pack Slim Tube, - Blister Pack microTube, 12. Инструмент для установки и извлечения х-ресивера для СА. 13. Батарейный отсек. 14. Сменный баллончик для чистящего средства. 15. Втулка телефона слухового аппарата. 16. Коробка транспортировочная для СА картонная. 17. Коробка транспортировочная для СА пластмассовая. 18. Уплотнитель телефона. 19. Цветовой маркер слухового аппарата. 20. Рожок слухового аппарата. 21. Экран для защиты микрофона от ветра. 22. Вкладыши Dome трех типоразмеров S, M, L по 10 штук в упаковке. 23. Соединительные провода (2 варианта поставки по 10 и 100шт в упаковке). 24. Идентификационная табличка с номером слухового аппарата: ID Plate. 25. Крышка отсека регулятора громкости. 26. Штифт для крепления. 27. Прокладка в форме кольца. 28. Клейкая лента. 29. Набор Flex:trial starter kit, состоит из: картонной коробки, слухового аппарата, инструкции по применению, спрея для чистки, просушки. 30. Дверца батарейного отсека. 31. Фильтры телефона слухового аппарата: - CeruStop Wax Guards, - Smart Guard, - SmartGuard Lab Kit, - C-Stop, Bushing SmartGuard, - SmartGuard Tool Kit, - C-Stop Bushing, 32. Сменный корпус ресивера. 33. Крышка ненаправленного микрофона. 34. Крышка для сборки телефона. Организации-изготовители: 1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., № 78 Qi Ming Road Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126, Suzhou, China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd, No. 29A VSIP Street 8 VSIP, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam. 3. Phonak AG., Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland. Место призводства: 1. № 78 Qi Ming Road Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126, Suzhou, China. 2. No. 29A VSIP Street 8 VSIP, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam. 3. Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Юнитрон Хеаринг Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1466
Дата регистрации МИ
07.04.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924343
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
202810; 204370; 228560
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы