Г004-00110-00/02924343 | РЗН 2014/1466

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924343 | РЗН 2014/1466
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1466
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924343
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi, с принадлежностями
1. Серия Quantum: - Quantum E 10A Omni, - Quantum E Micro CIC, - Quantum E W 312 Omni, - Quantum E 312 Dir, - Quantum E 312 Omni, - Quantum E W 13 Dir, - Quantum E W 312 Dir, - Quantum HP Flex:trial, - Quantum M Flex:trial, - Quantum S Flex:trial. 2. Серия Max: - Max 20SP, - Max 6 SP, - Max E SP, - Max 20 SPm, - Max 6 SPm, - Max E SPm, - Max SP Flex:trial, - Max SPm Flex:trial. 3. Серия Moxi: -Moxi Flex:trial. Принадлежности: 1.Микрофон u Mic. 2.Микрофон Unitron uMic, с mini USB разветвителем. 3. Спрей для чистки СА. 4. Набор для смены корпуса СА: Conversion kit, состоящий из 2-х частей корпуса и крышки. 5. Элемент маркировки. 6. Шнур-крепление для пульта и микрофона для ношения на шее. 7.Двойной miniUSB разветвитель (с одним входом/двумя выходами). 8.Упаковка для микрофона uMic. 9.Защитный мешочек для упаковки, в том числе на молнии. 10.Сервисный электронный модуль для ремонта слухового аппарата SEM: WH22, NH22. 11.Набор трубочек 5-ти типоразмеров, левые и правые, по 5 штук в упаковке: - Blister Pack Power Slim Tube, - Blister Pack Slim Tube, - Blister Pack microTube, 12. Инструмент для установки и извлечения х-ресивера для СА. 13. Батарейный отсек. 14. Сменный баллончик для чистящего средства. 15. Втулка телефона слухового аппарата. 16. Коробка транспортировочная для СА картонная. 17. Коробка транспортировочная для СА пластмассовая. 18. Уплотнитель телефона. 19. Цветовой маркер слухового аппарата. 20. Рожок слухового аппарата. 21. Экран для защиты микрофона от ветра. 22. Вкладыши Dome трех типоразмеров S, M, L по 10 штук в упаковке. 23. Соединительные провода (2 варианта поставки по 10 и 100шт в упаковке). 24. Идентификационная табличка с номером слухового аппарата: ID Plate. 25. Крышка отсека регулятора громкости. 26. Штифт для крепления. 27. Прокладка в форме кольца. 28. Клейкая лента. 29. Набор Flex:trial starter kit, состоит из: картонной коробки, слухового аппарата, инструкции по применению, спрея для чистки, просушки. 30. Дверца батарейного отсека. 31. Фильтры телефона слухового аппарата: - CeruStop Wax Guards, - Smart Guard, - SmartGuard Lab Kit, - C-Stop, Bushing SmartGuard, - SmartGuard Tool Kit, - C-Stop Bushing, 32. Сменный корпус ресивера. 33. Крышка ненаправленного микрофона. 34. Крышка для сборки телефона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сонова Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Юнитрон Хеаринг, подразделение Нэшнл Хеаринг Сервисез Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
202810
204370
228560
Адрес
Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam; Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd., No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China; Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1466
Дата регистрации МИ
07.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.04.2014 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
228560
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы