РЗН 2014/1444
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1444
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.03.2014 по 20.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1444
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Helicobacter pylori) по ТУ 9398-286-23548172-2013
Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая пленка - 1 лист; - завинчивающаяся крышка для флаконов с ВКО - 2 шт. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон. Принадлежности: - завинчивающаяся крышка для флаконов с ВКО - 2 шт.
Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая пленка - 1 лист; - завинчивающаяся крышка для флаконов с ВКО - 2 шт. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон. Принадлежности: - завинчивающаяся крышка для флаконов с ВКО - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140990
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона корпус 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Helicobacter pylori) по ТУ 9398-286-23548172-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1444
Дата регистрации МИ
03.03.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137843
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2024
Период действия
с 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
140990
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Helicobacter pylori) по ТУ 9398-286-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1444
Дата регистрации МИ
03.03.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2018
Период действия
с 18.10.2018 по 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
140990
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Helicobacter pylori) по ТУ 9398-286-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1444
Дата регистрации МИ
03.03.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2017
Период действия
с 20.03.2017 по 18.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
140990
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы