Г004-00110-00/04137843 | РЗН 2014/1444
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137843 | РЗН 2014/1444
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1444
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137843
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Helicobacter pylori) по ТУ 9398-286-23548172-2013
в составе Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая пленка - 1 лист; - завинчивающаяся крышка для флаконов с ВКО - 2 шт. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон. Принадлежности: - завинчивающаяся крышка для флаконов с ВКО - 2 шт.
в составе Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая пленка - 1 лист; - завинчивающаяся крышка для флаконов с ВКО - 2 шт. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон. Принадлежности: - завинчивающаяся крышка для флаконов с ВКО - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140990
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Документы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Helicobacter pylori) по ТУ 9398-286-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1444
Дата регистрации МИ
03.03.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2014 по 20.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
140990
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Helicobacter pylori) по ТУ 9398-286-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1444
Дата регистрации МИ
03.03.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2018
Период действия
с 18.10.2018 по 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
140990
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Helicobacter pylori) по ТУ 9398-286-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1444
Дата регистрации МИ
03.03.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2017
Период действия
с 20.03.2017 по 18.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
140990
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы