Г004-00110-00/02926557 | РЗН 2014/1412
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926557 | РЗН 2014/1412
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1412
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926557
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Салфетки офтальмологические с липким элементом-СОЛЭ-"ПАЛЬМА®" по ТУ 32.50.50-017-83228278-2018
варианты исполнения: 1. СОЛЭ-1 с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, размеры (150±20) х (150±20) мм, (350±20) х (350±20) мм, (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 2. СОЛЭ-1 с липкой операционной пленкой с разрезом с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, размеры (150±20) х (150±20) мм, (350±20) х (350±20) мм, (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 3. СОЛЭ-2, с липким элементом (190±10) х (100±10) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 4. СОЛЭ-2 со шторкой, с липким элементом (100±10) х (190±10) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 5. СОЛЭ-3 Вариант 1, с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (200±60) х (250±60) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 6. СОЛЭ-3 Вариант 1И, с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (200±60) х (250±60) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 7. СОЛЭ-3 Вариант 3, с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (200±60) х (250±60) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 8. СОЛЭ-3 Вариант 3, с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (300±30) х (350±30) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 9. СОЛЭ-3 Вариант 3И с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (200±60) х (250±60) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 10. СОЛЭ-3 Вариант 3И с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (300±30) х (350±30) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 11. СОЛЭ-3 Вариант 5, с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (200±60) х (250±60) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 12. СОЛЭ-3 Вариант 5И, с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (200±60) х (250±60) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 13. СОЛЭ-4, с липким элементом (100±10) х (190±10) мм, с двумя карманами (200±60) х (250±60) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 14. СОЛЭ-5, размеры (45±10) х (90±10) мм.
варианты исполнения: 1. СОЛЭ-1 с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, размеры (150±20) х (150±20) мм, (350±20) х (350±20) мм, (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 2. СОЛЭ-1 с липкой операционной пленкой с разрезом с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, размеры (150±20) х (150±20) мм, (350±20) х (350±20) мм, (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 3. СОЛЭ-2, с липким элементом (190±10) х (100±10) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 4. СОЛЭ-2 со шторкой, с липким элементом (100±10) х (190±10) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 5. СОЛЭ-3 Вариант 1, с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (200±60) х (250±60) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 6. СОЛЭ-3 Вариант 1И, с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (200±60) х (250±60) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 7. СОЛЭ-3 Вариант 3, с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (200±60) х (250±60) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 8. СОЛЭ-3 Вариант 3, с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (300±30) х (350±30) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 9. СОЛЭ-3 Вариант 3И с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (200±60) х (250±60) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 10. СОЛЭ-3 Вариант 3И с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (300±30) х (350±30) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 11. СОЛЭ-3 Вариант 5, с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (200±60) х (250±60) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 12. СОЛЭ-3 Вариант 5И, с липким элементом (100±10) х (100±10) мм, с карманом (200±60) х (250±60) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 13. СОЛЭ-4, с липким элементом (100±10) х (190±10) мм, с двумя карманами (200±60) х (250±60) мм, размеры (650±60) х (650±60) мм, (650±60) х (900±60) мм, (650±60) х (1200±60) мм. 14. СОЛЭ-5, размеры (45±10) х (90±10) мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГК ПАЛЬМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Нагорный пр-д, д. 12, к. 1, эт. 3, помещ. II, ком. № 15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Нагорный пр-д, д. 12, к. 1, эт. 3, помещ. II, ком. № 15
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172300
Адрес
ООО "ГК ПАЛЬМА", 117105, Москва, Нагорный пр-д, д. 12, к. 1, эт. 3, помещ. II
Наименование
Салфетки офтальмологические с липким элементом- СОЛЭ - "Пальма" по ТУ 9393-007-83228278-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1412
Дата регистрации МИ
20.02.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.02.2014 по 24.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939300
Вид
182540
Файлы
Наименование
Салфетки офтальмологические с липким элементом-СОЛЭ-"Пальма" по ТУ 9393-007-83228278-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1412
Дата регистрации МИ
20.02.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2018
Период действия
с 24.05.2018 по 23.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
172300
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы