Г004-00110-00/02939185 | РЗН 2014/1404
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939185 | РЗН 2014/1404
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1404
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939185
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиографы компьютерные "Поли-Спектр-8", "Поли-Спектр-8/E", "ВНС-Ритм", "ВНС-Микро" по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017
Состав изделия: Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017 1. Блок «Поли-Спектр-8», 1 шт. 2. Кабель отведений ЭКГ, ZK 10014/702-01/004 (Bend-Richter-Gmbh, Германия) или P.NR.S04326A (Carlisle Asia Pacific Limited, Гонконг) или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1 м с коннектором к электроду типа «clip» или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «clip» или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1.3 м с коннектором к электроду типа «банан» или кабель отведений ЭКГ для отведений от конечностей, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «банан» или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 3.1 м с коннектором к электроду типа «банан», 1 шт. 3. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F 9024 SSC FIAB, Италия или прижимной электрокардиографический взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-A-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979 или прижимной электрокардиографический детский, конечностный электрод MTSU-EL-LC-P-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979, до 4 шт. 4. Электрод ЭКГ грудной многоразовый F 9009 SSC FIAB, Италия или присасывающийся электрокардиографический взрослый, грудной электрод MTSU-EL-SE-A-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979 или присасывающийся электрокардиографический детский, грудной электрод MTSU-EL-SE-P-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979, до 6 шт. 5. Датчик дыхания «ДДТ-4-20», 1 шт. 6. Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс», «Униагель» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 7. Электродная жидкость «Униспрей», 0,2 кг (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. Программное обеспечение 8. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» без доп. модулей в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 9. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» без доп. модулей, 1 шт. 10. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Анализ», 1 шт. 11. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм», 1 шт. 12. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/СРПВ», 1 шт. Эксплуатационная документация 13. Руководство по эксплуатации «Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», 1 шт. 14. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET», 1 шт. Тара упаковочная 15. Сумка для переноски, 1 шт. 16. Тара картонная (комплект), 1 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-Ритм” 17. Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 (Medical Technology Products, Inc., США), 1 шт. 18. Динамометр кистевой «ДК-50», (ОАО «Нижнетагильский Медико-инструментальный завод», Россия), 1 шт. 19. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт. 20. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-СРПВ” 21. Датчик артериального пульса «ДАП-1», 1 шт. 22. Лента резиновая для крепления электродов (500 мм), 1 шт. 23. Кабель подключения датчика артериального пульса, 1 шт. 24. Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт. 25. Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт. 26. Разветвитель, 1 шт. Компьютерная техника: 27. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 28. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 29. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 30. Принтер лазерный или струйный, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/Е» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017 1. Блок «Поли-Спектр-8/Е», 1 шт. 2. Кабель отведений ЭКГ, ZK 10014/702-01/004 (Bend-Richter-Gmbh, Германия) или P.NR.S04326A (Carlisle Asia Pacific Limited, Гонконг) или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1 м с коннектором к электроду типа «clip» или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «clip» или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1.3 м с коннектором к электроду типа «банан» или кабель отведений ЭКГ для отведений от конечностей, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «банан» или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 3.1 м с коннектором к электроду типа «банан», 1 шт. 3 Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F 9024 SSC FIAB, Италия или прижимной электрокардиографический взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-A-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979 или прижимной электрокардиографический детский, конечностный электрод MTSU-EL-LC-P-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979, до 4 шт. 4. Электрод ЭКГ грудной многоразовый F 9009 SSC FIAB, Италия или присасывающийся электрокардиографический взрослый, грудной электрод MTSU-EL-SE-A-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979 или присасывающийся электрокардиографический детский, грудной электрод MTSU-EL-SE-P-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979, до 6 шт. 5. Датчик дыхания «ДДТ-4-20», 1 шт. 6. Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс», «Униагель» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 7. Электродная жидкость «Униспрей», 0,2 кг (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. Программное обеспечение 8. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Анализ» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 9. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Анализ», 1 шт. 10. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм», 1 шт. 11. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Эрго», 1 шт. 12. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/ВР», 1 шт. 13. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/СРПВ», 1 шт. 14. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/QT», 1 шт. Эксплуатационная документация 15. Руководство по эксплуатации «Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», 1 шт. 16. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET», 1 шт. 17. В.М. Михайлов “Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода” Иваново, 2-е изд., 2002 г., 1 шт. 18. В.М. Михайлов “Нагрузочное тестирование под контролем ЭКГ: велоэргометрия, тредмилл-тест, степ-тест, ходьба” Иваново, 2005 г., 1 шт. Тара упаковочная 19. Сумка для переноски, 1 шт. 20. Тара картонная (комплект), 1 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-Ритм” 21. Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 (Medical Technology Products, Inc., США), 1 шт. 22. Динамометр кистевой «ДК-50», (ОАО «Нижнетагильский Медико-инструментальный завод», Россия), 1 шт. 23. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт. 24. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, до 20 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-Эрго” 25. Электрод ЭКГ подкладной грудной F 9010Р (FIAB, Италия), до 6 шт. 26. Электрод ЭКГ подкладной на конечность F 9010 SSC (FIAB, Италия), до 4 шт. 27. Пояс резиновый для крепления электродов, до 2 шт. 28. Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 29. Кабель связи велоэргометра с компьютером, 1 шт. 30. Адаптер USB-COM, STLab U-224, 1 шт. 31. Лента резиновая для крепления электродов (300 мм), до 2 шт. 32. Фиксатор резиновой ленты, до 8 шт. 33. Кабель связи USB, А→В, 3 м, 1 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-ВР”: 34. Электрод ЭКГ подкладной грудной F 9010Р (FIAB, Италия), до 6 шт. 35. Пояс резиновый для крепления электродов, 1 шт. 36. Фиксатор резиновой ленты, до 4 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-СРПВ” 37. Датчик артериального пульса «ДАП-1», 1 шт. 38. Лента резиновая для крепления электродов (500 мм), 1 шт. 39. Кабель подключения датчика артериального пульса, 1 шт. 40. Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт. 41. Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт. 42. Разветвитель, 1 шт. Велоэргометры и беговые дорожки 43. Велоэргометр в комплекте с руководством по эксплуатации, удовлетворяющий требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации на электрокардиограф,1 шт. 44. Беговая дорожка в комплекте с руководством по эксплуатации, удовлетворяющая требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации на электрокардиограф,1 шт. Компьютерная техника 45. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 46. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руковод¬ством пользователя на ПО электрокардиографа, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 47. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 48. Принтер лазерный или струйный, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. Электрокардиограф компьютерный «ВНС-Микро» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017 1. Блок «ВНС-Микро», 1 шт. 2. Датчик дыхания «ДДТ-4-20», до 2 шт. 3. Кабель отведений ЭКГ, (NR6227, Carlisle Asia Pacific Limited, Гонконг); NS003103.009; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1 м с коннектором к электроду типа «clip»; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «clip»; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1.3 м с коннектором к электроду типа «банан»; кабель отведений ЭКГ для отведений от конечностей, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «банан»; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 3.1 м с коннектором к электроду типа «банан», 1 шт. 4. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F 9024 SSC FIAB, Италия или прижимной электрокардиографический взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-A-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979 или прижимной электрокардиографический детский, конечностный электрод MTSU-EL-LC-P-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979, до 4 шт. 5. Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс», «Униагель» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 6. Электродная жидкость «Униспрей», 0,2 кг (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-Ритм” 7. Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 (Medical Technology Products, Inc., США), 1 шт. 8. Динамометр кистевой «ДК-50», (ОАО «Нижнетагильский Медико-инструментальный завод», Россия, 1 шт. 9. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт. 10. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, до 20 шт. Программное обеспечение 11. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 12. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм», 1 шт. Эксплуатационная документация 13. Руководство по эксплуатации «Электрокардиографы компьютерные «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм», 1 шт. 14. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET», 1 шт. Тара упаковочная 15. Сумка для переноски, 1 шт. 16. Тара картонная (комплект), 1 шт. Компьютерная техника 17. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 18. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руковод¬ством пользователя на ПО электрокардиографа, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 19. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 20. Принтер лазерный или струйный, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. Электрокардиограф компьютерный «ВНС-Ритм» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017 1. Блок «ВНС-Ритм», 1 шт. 2. Кабель отведений ЭКГ, (NR6227, Carlisle Asia Pacific Limited, Гонконг); NS003103.009; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1 м с коннектором к электроду типа «clip»; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «clip»; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1.3 м с коннектором к электроду типа «банан»; кабель отведений ЭКГ для отведений от конечностей, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «банан»; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 3.1 м с коннектором к электроду типа «банан», 1 шт. 3. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F 9024 SSC FIAB, Италия или прижимной электрокардиографический взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-A-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979 или прижимной электрокардиографический детский, конечностный электрод MTSU-EL-LC-P-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979, до 4 шт. 4. Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс», «Униагель» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 5. Электродная жидкость «Униспрей», 0,2 кг (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-Ритм” 6. Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 (Medical Technology Products, Inc., США), 1 шт. 7. Динамометр кистевой «ДК-50», (ОАО «Нижнетагильский Медико-инструментальный завод», Россия), 1 шт. 8. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт. 9. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, до 20 шт. Программное обеспечение 10. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 11. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм», 1 шт. Эксплуатационная документация 12. Руководство по эксплуатации «Электрокардиографы компьютерные «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм», 1 шт. 13. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET», 1 шт. 14. В.М. Михайлов “Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода” Иваново, 2-е изд., 2002 г., 1 шт. Тара упаковочная 15. Сумка для переноски, 1 шт. 16. Тара картонная (комплект), 1 шт. Компьютерная техника 17. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 18. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руковод¬ством пользователя на ПО электрокардиографа, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 19. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 20. Принтер лазерный или струйный, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
Состав изделия: Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017 1. Блок «Поли-Спектр-8», 1 шт. 2. Кабель отведений ЭКГ, ZK 10014/702-01/004 (Bend-Richter-Gmbh, Германия) или P.NR.S04326A (Carlisle Asia Pacific Limited, Гонконг) или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1 м с коннектором к электроду типа «clip» или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «clip» или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1.3 м с коннектором к электроду типа «банан» или кабель отведений ЭКГ для отведений от конечностей, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «банан» или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 3.1 м с коннектором к электроду типа «банан», 1 шт. 3. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F 9024 SSC FIAB, Италия или прижимной электрокардиографический взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-A-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979 или прижимной электрокардиографический детский, конечностный электрод MTSU-EL-LC-P-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979, до 4 шт. 4. Электрод ЭКГ грудной многоразовый F 9009 SSC FIAB, Италия или присасывающийся электрокардиографический взрослый, грудной электрод MTSU-EL-SE-A-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979 или присасывающийся электрокардиографический детский, грудной электрод MTSU-EL-SE-P-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979, до 6 шт. 5. Датчик дыхания «ДДТ-4-20», 1 шт. 6. Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс», «Униагель» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 7. Электродная жидкость «Униспрей», 0,2 кг (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. Программное обеспечение 8. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» без доп. модулей в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 9. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» без доп. модулей, 1 шт. 10. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Анализ», 1 шт. 11. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм», 1 шт. 12. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/СРПВ», 1 шт. Эксплуатационная документация 13. Руководство по эксплуатации «Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», 1 шт. 14. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET», 1 шт. Тара упаковочная 15. Сумка для переноски, 1 шт. 16. Тара картонная (комплект), 1 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-Ритм” 17. Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 (Medical Technology Products, Inc., США), 1 шт. 18. Динамометр кистевой «ДК-50», (ОАО «Нижнетагильский Медико-инструментальный завод», Россия), 1 шт. 19. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт. 20. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-СРПВ” 21. Датчик артериального пульса «ДАП-1», 1 шт. 22. Лента резиновая для крепления электродов (500 мм), 1 шт. 23. Кабель подключения датчика артериального пульса, 1 шт. 24. Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт. 25. Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт. 26. Разветвитель, 1 шт. Компьютерная техника: 27. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 28. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 29. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 30. Принтер лазерный или струйный, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/Е» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017 1. Блок «Поли-Спектр-8/Е», 1 шт. 2. Кабель отведений ЭКГ, ZK 10014/702-01/004 (Bend-Richter-Gmbh, Германия) или P.NR.S04326A (Carlisle Asia Pacific Limited, Гонконг) или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1 м с коннектором к электроду типа «clip» или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «clip» или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1.3 м с коннектором к электроду типа «банан» или кабель отведений ЭКГ для отведений от конечностей, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «банан» или кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 3.1 м с коннектором к электроду типа «банан», 1 шт. 3 Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F 9024 SSC FIAB, Италия или прижимной электрокардиографический взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-A-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979 или прижимной электрокардиографический детский, конечностный электрод MTSU-EL-LC-P-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979, до 4 шт. 4. Электрод ЭКГ грудной многоразовый F 9009 SSC FIAB, Италия или присасывающийся электрокардиографический взрослый, грудной электрод MTSU-EL-SE-A-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979 или присасывающийся электрокардиографический детский, грудной электрод MTSU-EL-SE-P-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979, до 6 шт. 5. Датчик дыхания «ДДТ-4-20», 1 шт. 6. Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс», «Униагель» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 7. Электродная жидкость «Униспрей», 0,2 кг (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. Программное обеспечение 8. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Анализ» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 9. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Анализ», 1 шт. 10. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм», 1 шт. 11. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Эрго», 1 шт. 12. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/ВР», 1 шт. 13. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/СРПВ», 1 шт. 14. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/QT», 1 шт. Эксплуатационная документация 15. Руководство по эксплуатации «Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», 1 шт. 16. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET», 1 шт. 17. В.М. Михайлов “Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода” Иваново, 2-е изд., 2002 г., 1 шт. 18. В.М. Михайлов “Нагрузочное тестирование под контролем ЭКГ: велоэргометрия, тредмилл-тест, степ-тест, ходьба” Иваново, 2005 г., 1 шт. Тара упаковочная 19. Сумка для переноски, 1 шт. 20. Тара картонная (комплект), 1 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-Ритм” 21. Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 (Medical Technology Products, Inc., США), 1 шт. 22. Динамометр кистевой «ДК-50», (ОАО «Нижнетагильский Медико-инструментальный завод», Россия), 1 шт. 23. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт. 24. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, до 20 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-Эрго” 25. Электрод ЭКГ подкладной грудной F 9010Р (FIAB, Италия), до 6 шт. 26. Электрод ЭКГ подкладной на конечность F 9010 SSC (FIAB, Италия), до 4 шт. 27. Пояс резиновый для крепления электродов, до 2 шт. 28. Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 29. Кабель связи велоэргометра с компьютером, 1 шт. 30. Адаптер USB-COM, STLab U-224, 1 шт. 31. Лента резиновая для крепления электродов (300 мм), до 2 шт. 32. Фиксатор резиновой ленты, до 8 шт. 33. Кабель связи USB, А→В, 3 м, 1 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-ВР”: 34. Электрод ЭКГ подкладной грудной F 9010Р (FIAB, Италия), до 6 шт. 35. Пояс резиновый для крепления электродов, 1 шт. 36. Фиксатор резиновой ленты, до 4 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-СРПВ” 37. Датчик артериального пульса «ДАП-1», 1 шт. 38. Лента резиновая для крепления электродов (500 мм), 1 шт. 39. Кабель подключения датчика артериального пульса, 1 шт. 40. Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт. 41. Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт. 42. Разветвитель, 1 шт. Велоэргометры и беговые дорожки 43. Велоэргометр в комплекте с руководством по эксплуатации, удовлетворяющий требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации на электрокардиограф,1 шт. 44. Беговая дорожка в комплекте с руководством по эксплуатации, удовлетворяющая требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации на электрокардиограф,1 шт. Компьютерная техника 45. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 46. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руковод¬ством пользователя на ПО электрокардиографа, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 47. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 48. Принтер лазерный или струйный, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. Электрокардиограф компьютерный «ВНС-Микро» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017 1. Блок «ВНС-Микро», 1 шт. 2. Датчик дыхания «ДДТ-4-20», до 2 шт. 3. Кабель отведений ЭКГ, (NR6227, Carlisle Asia Pacific Limited, Гонконг); NS003103.009; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1 м с коннектором к электроду типа «clip»; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «clip»; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1.3 м с коннектором к электроду типа «банан»; кабель отведений ЭКГ для отведений от конечностей, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «банан»; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 3.1 м с коннектором к электроду типа «банан», 1 шт. 4. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F 9024 SSC FIAB, Италия или прижимной электрокардиографический взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-A-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979 или прижимной электрокардиографический детский, конечностный электрод MTSU-EL-LC-P-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979, до 4 шт. 5. Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс», «Униагель» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 6. Электродная жидкость «Униспрей», 0,2 кг (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-Ритм” 7. Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 (Medical Technology Products, Inc., США), 1 шт. 8. Динамометр кистевой «ДК-50», (ОАО «Нижнетагильский Медико-инструментальный завод», Россия, 1 шт. 9. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт. 10. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, до 20 шт. Программное обеспечение 11. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 12. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм», 1 шт. Эксплуатационная документация 13. Руководство по эксплуатации «Электрокардиографы компьютерные «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм», 1 шт. 14. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET», 1 шт. Тара упаковочная 15. Сумка для переноски, 1 шт. 16. Тара картонная (комплект), 1 шт. Компьютерная техника 17. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 18. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руковод¬ством пользователя на ПО электрокардиографа, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 19. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 20. Принтер лазерный или струйный, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. Электрокардиограф компьютерный «ВНС-Ритм» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017 1. Блок «ВНС-Ритм», 1 шт. 2. Кабель отведений ЭКГ, (NR6227, Carlisle Asia Pacific Limited, Гонконг); NS003103.009; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1 м с коннектором к электроду типа «clip»; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «clip»; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 1.3 м с коннектором к электроду типа «банан»; кабель отведений ЭКГ для отведений от конечностей, длиной 2.0 м с коннектором к электроду типа «банан»; кабель отведений ЭКГ для 12 стандартных отведений, длиной 3.1 м с коннектором к электроду типа «банан», 1 шт. 3. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F 9024 SSC FIAB, Италия или прижимной электрокардиографический взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-A-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979 или прижимной электрокардиографический детский, конечностный электрод MTSU-EL-LC-P-EKG производства "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк", Китай, РУ № РЗН 2015/2979, до 4 шт. 4. Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс», «Униагель» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 5. Электродная жидкость «Униспрей», 0,2 кг (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-Ритм” 6. Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 (Medical Technology Products, Inc., США), 1 шт. 7. Динамометр кистевой «ДК-50», (ОАО «Нижнетагильский Медико-инструментальный завод», Россия), 1 шт. 8. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт. 9. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, до 20 шт. Программное обеспечение 10. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 11. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм», 1 шт. Эксплуатационная документация 12. Руководство по эксплуатации «Электрокардиографы компьютерные «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм», 1 шт. 13. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET», 1 шт. 14. В.М. Михайлов “Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода” Иваново, 2-е изд., 2002 г., 1 шт. Тара упаковочная 15. Сумка для переноски, 1 шт. 16. Тара картонная (комплект), 1 шт. Компьютерная техника 17. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 18. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руковод¬ством пользователя на ПО электрокардиографа, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 19. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 20. Принтер лазерный или струйный, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Нейрософт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153000, Россия, г. Иваново, Главпочтамп, а/я 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
ООО "Нейрософт", 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Наименование
Электрокардиографы компьютерные "Поли-Спектр-8", "Поли-Спектр-8/E", "ВНС-Ритм" , "ВНС-Микро" по ТУ 9441-015-13218158-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1404
Дата регистрации МИ
09.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2014
Период действия
с 18.02.2014 по 18.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944103
Вид
157480
Наименование
Электрокардиографы компьютерные "Поли-Спектр-8", "Поли-Спектр-8/E", "ВНС-Ритм", "ВНС-Микро" по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1404
Дата регистрации МИ
09.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2017
Период действия
с 18.08.2017 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269170
Наименование
Электокардиограф компьютерный восьмиканальный ЭК8К-01 "Поли-Спектр-8", в четырех исполнениях (см.приложение)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022б2003/0974-04
Дата регистрации МИ
09.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
09.12.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2004 по 18.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
944103
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы