РЗН 2014/1389
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1389
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.01.2022 по 14.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1389
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.01.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк "ПОЛГЕНТЕК" с наборами реагентов для приготовления растворов радиофармпрепаратов
в составе: 1. Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк «ПОЛГЕНТЕК» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации генератора - 1 шт. 3. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом - 1 шт. (при необходимости). 4. Флакон защитный для игл с бактериостатическим средством, 10 мл - 2 шт. 5. Вставки фиксирующие - 1 комплект. 6. Вставка защитная дополнительная - 1 шт. (при необходимости). 7. Комплект упаковочный транспортный типа OT/spec-50 - 1 шт., в составе: 7.1. Контейнер транспортный - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Набор для элюирования - 2 упаковки, в составе: 8.1 Флакон с элюентом (0,9% раствор NaCl), 10 мл - 8 шт. 8.2 Флакон вакуумированный для элюата, 10 мл - 8 шт. 9. Набор Тектротид 20 микрограмм для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс- Тектротид», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша - 1 упаковка (при необходимости), в составе: 9.1. Флакон I стеклянный 10 мл с лиофилизатом активного вещества - 1 шт. 9.2. Флакон II стеклянный 10 мл с лиофилизатом вспомогательных веществ - 1 шт. 9.3. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс -Тектротид» - 1 шт. 10. Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -Нанотоп», производства «РОТОП Фармака ГмбХ», Германия - 1 упаковка (при необходимости), в составе: 10.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом - 5 шт. 10.2. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс-Нанотоп» - 1 шт. 11. Набор PSMA-HYNIC 20 микрограмм, для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша - 1 упаковка (при необходимости), в составе: 11.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом - 6 шт. 11.2. Инструкция по медицинскому применению элюата радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC» - 1 шт.
в составе: 1. Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк «ПОЛГЕНТЕК» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации генератора - 1 шт. 3. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом - 1 шт. (при необходимости). 4. Флакон защитный для игл с бактериостатическим средством, 10 мл - 2 шт. 5. Вставки фиксирующие - 1 комплект. 6. Вставка защитная дополнительная - 1 шт. (при необходимости). 7. Комплект упаковочный транспортный типа OT/spec-50 - 1 шт., в составе: 7.1. Контейнер транспортный - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Набор для элюирования - 2 упаковки, в составе: 8.1 Флакон с элюентом (0,9% раствор NaCl), 10 мл - 8 шт. 8.2 Флакон вакуумированный для элюата, 10 мл - 8 шт. 9. Набор Тектротид 20 микрограмм для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс- Тектротид», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша - 1 упаковка (при необходимости), в составе: 9.1. Флакон I стеклянный 10 мл с лиофилизатом активного вещества - 1 шт. 9.2. Флакон II стеклянный 10 мл с лиофилизатом вспомогательных веществ - 1 шт. 9.3. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс -Тектротид» - 1 шт. 10. Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -Нанотоп», производства «РОТОП Фармака ГмбХ», Германия - 1 упаковка (при необходимости), в составе: 10.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом - 5 шт. 10.2. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс-Нанотоп» - 1 шт. 11. Набор PSMA-HYNIC 20 микрограмм, для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша - 1 упаковка (при необходимости), в составе: 11.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом - 6 шт. 11.2. Инструкция по медицинскому применению элюата радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC» - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медикэр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер., д. 12, пом. IV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер., д. 12, пом. IV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч"
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
ОКП
945230
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245140
Адрес
National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
Наименование
Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк "ПОЛГЕНТЕК" с наборами реагентов для приготовления растворов радиофармпрепаратов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1389
Дата регистрации МИ
27.01.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2023
Период действия
с 14.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
945230/26.60.11.129
Вид
245140
Наименование
Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mТс с активностью 2-120 ГБк "ПОЛГЕНТЕК" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1389
Дата регистрации МИ
27.01.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2019
Период действия
с 19.04.2019 по 26.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
945230/26.60.11.129
Вид
245140
Наименование
ПОЛГЕНТЕК, генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mTC с активностью 2-120 ГБк для внутривенных инъекций и принадлежности к нему
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1389
Дата регистрации МИ
27.01.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2018
Период действия
с 18.09.2018 по 19.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
945230/26.60.11.129
Вид
245140
Наименование
ПОЛГЕНТЕК, генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mTC с активностью 2-120 ГБк для внутривенных инъекций и принадлежности к нему
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1389
Дата регистрации МИ
27.01.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2014 по 18.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
945230
Вид
245140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы