РЗН 2014/1389
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1389
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.04.2019 по 26.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1389
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mТс с активностью 2-120 ГБк "ПОЛГЕНТЕК" с принадлежностями
принадлежности: 1. Набор для элюирования: две упаковки, каждая из которых содержит восемь флаконов с элюентом (0,9% раствор NaCl) и восемь вакуумированных флаконов (флаконы для элюата), производства «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч», Польша (National Centre for Nuclear Research, Poland). 2. Набор Тектротид 20 микрограмм, для приготовления радиофармпрепарата «99mТс-Тектротид», состоящий из двух стеклянных флаконов по 10 мл, производства «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч», Польша (National Centre for Nuclear Research, Poland). 3. Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата «99mТс- Нанотоп», состоящий из 5 стеклянных флаконов по 10 мл, производства «РОТОП Фармака ГмбХ», Германия (ROTOP Pharmaka GmbH, Germany). 4. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом, производства «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч», Польша (National Centre for Nuclear Research, Poland). 5. Инструкция по эксплуатации генератора (получению: элюата пертехнетата натрия -99mТс, «99mТс- Тектротид», «99mТс- Нанотоп»).
принадлежности: 1. Набор для элюирования: две упаковки, каждая из которых содержит восемь флаконов с элюентом (0,9% раствор NaCl) и восемь вакуумированных флаконов (флаконы для элюата), производства «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч», Польша (National Centre for Nuclear Research, Poland). 2. Набор Тектротид 20 микрограмм, для приготовления радиофармпрепарата «99mТс-Тектротид», состоящий из двух стеклянных флаконов по 10 мл, производства «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч», Польша (National Centre for Nuclear Research, Poland). 3. Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата «99mТс- Нанотоп», состоящий из 5 стеклянных флаконов по 10 мл, производства «РОТОП Фармака ГмбХ», Германия (ROTOP Pharmaka GmbH, Germany). 4. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом, производства «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч», Польша (National Centre for Nuclear Research, Poland). 5. Инструкция по эксплуатации генератора (получению: элюата пертехнетата натрия -99mТс, «99mТс- Тектротид», «99mТс- Нанотоп»).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКЭР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, переулок Пестовский, дом 12, помещение IV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер, д. 12, IV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нэшэнл Сэнте фо Ньюклиэ Рисёч"
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
ОКП
945230
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245140
Адрес
National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
Наименование
Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк "ПОЛГЕНТЕК" с наборами реагентов для приготовления растворов радиофармпрепаратов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1389
Дата регистрации МИ
27.01.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2023
Период действия
с 14.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
945230/26.60.11.129
Вид
245140
Наименование
Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк "ПОЛГЕНТЕК" с наборами реагентов для приготовления растворов радиофармпрепаратов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1389
Дата регистрации МИ
27.01.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2022
Период действия
с 26.01.2022 по 14.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
945230/26.60.11.129
Вид
245140
Наименование
ПОЛГЕНТЕК, генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mTC с активностью 2-120 ГБк для внутривенных инъекций и принадлежности к нему
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1389
Дата регистрации МИ
27.01.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2018
Период действия
с 18.09.2018 по 19.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
945230/26.60.11.129
Вид
245140
Наименование
ПОЛГЕНТЕК, генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mTC с активностью 2-120 ГБк для внутривенных инъекций и принадлежности к нему
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1389
Дата регистрации МИ
27.01.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2014 по 18.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
945230
Вид
245140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы