Г004-00110-00/02925732 | РЗН 2013/966
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925732 | РЗН 2013/966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/966
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925732
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC Software Only с принадлежностями
Принадлежности: 1. Программное обеспечение EchoPAC Software Only 2. Электронный ключ для активации модуля программного обеспечения EchoPAC Software Only. 3. Руководство пользователя на русском языке (не более 3 шт.). 4. Руководство пользователя на английском языке. 5. Расширенное справочное руководство на английском языке. 6. Модуль программного обеспечения для сетевого подключения клиентов GE Vivid's для хранения и анализа данных, максимум 4 клиента. 7. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых Стресс Эхо КГ исследований. 8. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с контрастными веществами. 9. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с использованием тканевого допплера. 10. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований сосудов. 11. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических исследований, усовершенствованный количественный анализ. 12. Модуль программного обеспечения для автоматического анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматические кардиологические измерения 13. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка деформации, скорости деформации миокарда и синхронности сокращения ЛЖ. 14. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной функции ЛЖ 15. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной и региональной функции сердца, степени деформации миокарда ЛЖ 16. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка толщины комплекса интима-медиа. 17. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, анализ и обработка объемных медицинских ультразвуковых изображений. 18. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный автоматический анализ массы миокарда левого желудочка. 19. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный недопплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции левого желудочка. 20. Модуль программного обеспечения для анализа объемных данных научно-практических ультразвуковых исследований, количественная оценка размеров и функции левого предсердия 21. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной функции сердца, степени деформации миокарда левого предсердия 22. Модуль программного обеспечения для анализа объемных данных научно-практических ультразвуковых исследований, качественный и количественный анализ глобальной и региональной сократительной функции правого желудочка. 23. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной и региональной функции сердца, степени деформации миокарда правого желудочка 24. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный качественный и количественный анализ и моделирование работы митрального клапана. 25. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки размеров кольца аортального клапана 26. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный качественный и количественный анализ и моделирование работы трикуспидального клапана 27. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, расширенной недопплеровской качественной и количественной оценки глобальной и регионарной кинетики миокарда. 28. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда для оценки результатов стрессэхо-исследования. 29. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, обработки и улучшенной визуализации объемных структур. 30. Модуль программного обеспечения для работы в режиме улучшенной 4D-объемной визуализации тканей и данных цветового допплера в реальном времени и постобработке, в том числе с применением технологии перемещаемого источника света 31. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа работы миокарда на основе данных продольной систолической деформации и артериального давления. 32. Модуль программного обеспечения для анализа, обработки и маркировки объемных данных. 33. Модуль программного обеспечения для записи изображений пациента в формате DICOM на внешние носители (USB, DVD) со встроенным просмотрщиком для их последующего просмотра на ПК. 34. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, качественный и количественный анализ на основе сторонних объемных ультразвуковых исходных данных 35. Модуль программного обеспечения для конвертации модуля MV Assessment (Tomtectm) в модуль 4D Auto MVQ 36. Модуль программного обеспечения для конвертации модуля RV Volume (Tomtectm) в модуль 4D Auto RVQ 37. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований в кардиологии, активируемый электронным ключом. 38. Модуль программного обеспечения, обеспечивающий возможность передачи и приема данных в формате DICOM 3 для ультразвуковых аппаратов семейства Vivid. 39. Модуль программного обеспечения для поляризованной стереоскопической визуализации трехмерной модели сердца. 40. Внешний USB жесткий диск (не более 5 шт.) 41. Программный модуль для замены версии на оптическом или электронном носителе 42. Модуль для конвертации сырых данных предыдущих систем на оптическом или электронном носителе (не более 3 шт.) 43. Программное обеспечение системного блока для хранения и обработки информации. 44. Программное обеспечение системного блока для записи информации на внешние носители информации (CD, DVD, USB-Flash, UDO-media). 45. Программное обеспечение системного блока для модификации прибора. 46. Программы для обновления версии программного обеспечения прибора (не более 5 шт.). 47. Программное обеспечение системного блока для формирования и печати отчетов на принтере.
Принадлежности: 1. Программное обеспечение EchoPAC Software Only 2. Электронный ключ для активации модуля программного обеспечения EchoPAC Software Only. 3. Руководство пользователя на русском языке (не более 3 шт.). 4. Руководство пользователя на английском языке. 5. Расширенное справочное руководство на английском языке. 6. Модуль программного обеспечения для сетевого подключения клиентов GE Vivid's для хранения и анализа данных, максимум 4 клиента. 7. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых Стресс Эхо КГ исследований. 8. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с контрастными веществами. 9. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с использованием тканевого допплера. 10. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований сосудов. 11. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических исследований, усовершенствованный количественный анализ. 12. Модуль программного обеспечения для автоматического анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматические кардиологические измерения 13. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка деформации, скорости деформации миокарда и синхронности сокращения ЛЖ. 14. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной функции ЛЖ 15. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной и региональной функции сердца, степени деформации миокарда ЛЖ 16. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка толщины комплекса интима-медиа. 17. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, анализ и обработка объемных медицинских ультразвуковых изображений. 18. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный автоматический анализ массы миокарда левого желудочка. 19. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный недопплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции левого желудочка. 20. Модуль программного обеспечения для анализа объемных данных научно-практических ультразвуковых исследований, количественная оценка размеров и функции левого предсердия 21. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной функции сердца, степени деформации миокарда левого предсердия 22. Модуль программного обеспечения для анализа объемных данных научно-практических ультразвуковых исследований, качественный и количественный анализ глобальной и региональной сократительной функции правого желудочка. 23. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровская качественная и количественная оценка глобальной и региональной функции сердца, степени деформации миокарда правого желудочка 24. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный качественный и количественный анализ и моделирование работы митрального клапана. 25. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки размеров кольца аортального клапана 26. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный качественный и количественный анализ и моделирование работы трикуспидального клапана 27. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, расширенной недопплеровской качественной и количественной оценки глобальной и регионарной кинетики миокарда. 28. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда для оценки результатов стрессэхо-исследования. 29. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, обработки и улучшенной визуализации объемных структур. 30. Модуль программного обеспечения для работы в режиме улучшенной 4D-объемной визуализации тканей и данных цветового допплера в реальном времени и постобработке, в том числе с применением технологии перемещаемого источника света 31. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа работы миокарда на основе данных продольной систолической деформации и артериального давления. 32. Модуль программного обеспечения для анализа, обработки и маркировки объемных данных. 33. Модуль программного обеспечения для записи изображений пациента в формате DICOM на внешние носители (USB, DVD) со встроенным просмотрщиком для их последующего просмотра на ПК. 34. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, качественный и количественный анализ на основе сторонних объемных ультразвуковых исходных данных 35. Модуль программного обеспечения для конвертации модуля MV Assessment (Tomtectm) в модуль 4D Auto MVQ 36. Модуль программного обеспечения для конвертации модуля RV Volume (Tomtectm) в модуль 4D Auto RVQ 37. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований в кардиологии, активируемый электронным ключом. 38. Модуль программного обеспечения, обеспечивающий возможность передачи и приема данных в формате DICOM 3 для ультразвуковых аппаратов семейства Vivid. 39. Модуль программного обеспечения для поляризованной стереоскопической визуализации трехмерной модели сердца. 40. Внешний USB жесткий диск (не более 5 шт.) 41. Программный модуль для замены версии на оптическом или электронном носителе 42. Модуль для конвертации сырых данных предыдущих систем на оптическом или электронном носителе (не более 3 шт.) 43. Программное обеспечение системного блока для хранения и обработки информации. 44. Программное обеспечение системного блока для записи информации на внешние носители информации (CD, DVD, USB-Flash, UDO-media). 45. Программное обеспечение системного блока для модификации прибора. 46. Программы для обновления версии программного обеспечения прибора (не более 5 шт.). 47. Программное обеспечение системного блока для формирования и печати отчетов на принтере.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС"
Страна производителя
Королевство Норвегия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Норвегия, Дальнее зарубежье, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Норвегия, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127640
Адрес
GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
Наименование
Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC Software Only с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/966
Дата регистрации МИ
01.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2018
Период действия
с 06.04.2018 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
127640
Наименование
Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC PC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/966
Дата регистрации МИ
01.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2013 по 06.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
210170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы