РЗН 2013/966
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.04.2018 по 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/966
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC Software Only с принадлежностями
Принадлежности: 1. Программное обеспечение EchoPAC Software Only. 2. Руководство пользователя на русском языке. 3. Руководство пользователя на английском языке. 4. Расширенное справочное руководство на английском языке. 5. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых Стресс Эхо КГ исследований. 6. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с контрастными веществами. 7. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с использованием тканевого допплера. 8. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований сосудов. 9. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических исследований, усовершенствованный количественный анализ. 10. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка деформации миокарда и синхронности сокращения ЛЖ. 11. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, количественная оценка глобальной и региональной функции сердца. 12. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка региональной функции сердца. 13. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка толщины комплекса интима-медиа. 14. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, анализ и обработка объемных медицинских ультразвуковых изображений. 15. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный автоматический анализ массы миокарда левого желудочка. 16. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный не допплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции левого желудочка. 17. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный не допплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции правого желудочка. 18. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный качественный и количественный анализ и моделирование работы митрального клапана. 19. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровских измерений и вычислений продольной, радиальной и огибающей сократительной функции левого желудочка. 20. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда для оценки результатов стрессэхо-исследования. 21. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, обработки и улучшенной визуализации объемных структур. 22. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки размеров кольца аортального клапана 23. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа работы миокарда на основе данных продольной систолической деформации и артериального давления. 24. Модуль программного обеспечения для записи изображений пациента в формате DICOM на внешние носители (USB. DVD) со встроенным просмотрщиком для их последующего просмотра на ПК. 25. Модуль программного обеспечения для сетевого подключения клиентов GE Vivid's для хранения и анализа данных, максимум 4 клиента. 26. Модуль программного обеспечения, обеспечивающий возможность передачи и приема данных в формате DICOM 3 для ультразвуковых аппаратов семейства Vivid. 27. Модуль программного обеспечения для поляризованной стереоскопической визуализации трехмерной модели сердца. 28. Внешний USB жесткий диск (не более 5 шт.) 29. Программный модуль для замены версии на оптическом или электронном носителе 30. Модуль для конвертации сырых данных предыдущих систем на оптическом или электронном носителе (не более 3 шт.) 31. Программное обеспечение системного блока для хранения и обработки информации. 32. Программное обеспечение системного блока для записи информации на внешние носители информации (CD. DVD. USB-Flash, UDO-media). 33. Программное обеспечение системного блока для модификации прибора. 34. Программы для обновления версии программного обеспечения прибора (не более 5 шт.). 35. Программное обеспечение системного блока для формирования и печати отчетов на принтере.
Принадлежности: 1. Программное обеспечение EchoPAC Software Only. 2. Руководство пользователя на русском языке. 3. Руководство пользователя на английском языке. 4. Расширенное справочное руководство на английском языке. 5. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых Стресс Эхо КГ исследований. 6. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с контрастными веществами. 7. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований с использованием тканевого допплера. 8. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований сосудов. 9. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических исследований, усовершенствованный количественный анализ. 10. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка деформации миокарда и синхронности сокращения ЛЖ. 11. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, количественная оценка глобальной и региональной функции сердца. 12. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка региональной функции сердца. 13. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, оценка толщины комплекса интима-медиа. 14. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, анализ и обработка объемных медицинских ультразвуковых изображений. 15. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный автоматический анализ массы миокарда левого желудочка. 16. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный не допплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции левого желудочка. 17. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный не допплеровский качественный и количественный анализ региональной сократительной функции правого желудочка. 18. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, трехмерный качественный и количественный анализ и моделирование работы митрального клапана. 19. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровских измерений и вычислений продольной, радиальной и огибающей сократительной функции левого желудочка. 20. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда для оценки результатов стрессэхо-исследования. 21. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, обработки и улучшенной визуализации объемных структур. 22. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа и обработки объемных данных, количественной оценки размеров кольца аортального клапана 23. Модуль программного обеспечения для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, автоматического анализа работы миокарда на основе данных продольной систолической деформации и артериального давления. 24. Модуль программного обеспечения для записи изображений пациента в формате DICOM на внешние носители (USB. DVD) со встроенным просмотрщиком для их последующего просмотра на ПК. 25. Модуль программного обеспечения для сетевого подключения клиентов GE Vivid's для хранения и анализа данных, максимум 4 клиента. 26. Модуль программного обеспечения, обеспечивающий возможность передачи и приема данных в формате DICOM 3 для ультразвуковых аппаратов семейства Vivid. 27. Модуль программного обеспечения для поляризованной стереоскопической визуализации трехмерной модели сердца. 28. Внешний USB жесткий диск (не более 5 шт.) 29. Программный модуль для замены версии на оптическом или электронном носителе 30. Модуль для конвертации сырых данных предыдущих систем на оптическом или электронном носителе (не более 3 шт.) 31. Программное обеспечение системного блока для хранения и обработки информации. 32. Программное обеспечение системного блока для записи информации на внешние носители информации (CD. DVD. USB-Flash, UDO-media). 33. Программное обеспечение системного блока для модификации прибора. 34. Программы для обновления версии программного обеспечения прибора (не более 5 шт.). 35. Программное обеспечение системного блока для формирования и печати отчетов на принтере.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС"
Страна производителя
Королевство Норвегия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Норвегия, Дальнее зарубежье, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Норвегия, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127640
Адрес
GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
Наименование
Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC Software Only с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/966
Дата регистрации МИ
01.08.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925732
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
127640
Наименование
Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных EchoPAC PC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/966
Дата регистрации МИ
01.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2013 по 06.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
210170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы