Г004-00110-00/02938664 | РЗН 2013/949
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938664 | РЗН 2013/949
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.07.2024 по 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/949
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938664
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями
I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 1. Гастроскопы, в исполнениях: EG-720R, EG-740N. 2. Дуоденоскопы, в исполнениях: ED-530XT8, ED-580T, ED-580XT. 3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-530WL3, EC-720R/I, EC-720R/L, EC-720R/M, EC-760P-V/L, EC-760Z-V/L, EC-760P-V/M, EC-760Z-V/M. 4. Видеоэндоскопы, в исполнениях: EI-580BT, EI-740D/S. II. Принадлежности: 1. Резервуары для воды, в исполнениях: WT-2, WT-4, WT-04G, WT-603, WT-604G, WT-1000JW - не более 50 шт. 2. Тестер для проверки герметичности: LT-7F - не более 20 шт. 3. Чемодан для транспортировки эндоскопов с инструкциями по эксплуатации. 4. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7. 5. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт. 6. Щетки чистящие - не более 50 шт. 7. Трубки промывочные - не более 50 шт. 8. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов (1 шт./уп.), в исполнениях: AW-500, AW-500/G, AW-603 - не более 50 уп. 9. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов (2 шт./уп.), в исполнениях: AW-604G - не более 50 уп. 10. Кнопки отсоса для эндоскопов (2 шт./уп.), в исполнениях: SB-500, SB-500/G, SB-605 - не более 50 уп. 11. Адаптеры для очистки эндоскопов, в исполнениях: CA-503/A, AJ-500, AJ-500L, WA-500S, WA-500, WA-301, CA-511N, CA-610, CA-611, CA-613, CA-614, CA-617, WA-007, WA-010, WA-501, JT-500 - не более 50 шт. 12. Колпачки дистальные для эндоскопов (5 шт./уп.), в исполнениях: DH-33GR, DH-40GR, DH-29CR, DH-30CR, DH-34CR - не более 50 уп. 13. Колпачки дистальные для эндоскопов (10 шт./уп.), в исполнениях: DC-06D, DC-07D, DH-35GZ, DH-36GZ, DH-37CZ, DH-38CZ, DH-39CZ - не более 50 уп. 14. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов (10 шт./уп.), в исполнениях: FOV-DV7, FV-001- не более 50 уп. 15. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов (20 шт./уп.), в исполнениях: FV-002 - не более 50 уп. 16. Адаптеры для эндоскопов, в исполнениях: ST-01B, ST-02B, ST-05B - не более 20 шт. 17. Инструмент установочный для эндоскопа ST-10. 18. Помпа для подачи воды JW-2. 19. Помпа для подачи углекислого газа GW-100. 20. Блок управления баллонами PB-30. 21. Набор трубок соединительных для блока управления баллонами: TY-06 - не более 50 шт. 22. Трубки соединительные для блока управления баллонами TY-06S - не более 50 шт. 23. Баллоны наружные для эндоскопов (10 шт./уп.), в исполнениях: BS-2, BS-4 - не более 100 уп. 24. Наружные трубки для эндоскопов TS-13101 - не более 50 шт.
I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 1. Гастроскопы, в исполнениях: EG-720R, EG-740N. 2. Дуоденоскопы, в исполнениях: ED-530XT8, ED-580T, ED-580XT. 3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-530WL3, EC-720R/I, EC-720R/L, EC-720R/M, EC-760P-V/L, EC-760Z-V/L, EC-760P-V/M, EC-760Z-V/M. 4. Видеоэндоскопы, в исполнениях: EI-580BT, EI-740D/S. II. Принадлежности: 1. Резервуары для воды, в исполнениях: WT-2, WT-4, WT-04G, WT-603, WT-604G, WT-1000JW - не более 50 шт. 2. Тестер для проверки герметичности: LT-7F - не более 20 шт. 3. Чемодан для транспортировки эндоскопов с инструкциями по эксплуатации. 4. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7. 5. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт. 6. Щетки чистящие - не более 50 шт. 7. Трубки промывочные - не более 50 шт. 8. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов (1 шт./уп.), в исполнениях: AW-500, AW-500/G, AW-603 - не более 50 уп. 9. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов (2 шт./уп.), в исполнениях: AW-604G - не более 50 уп. 10. Кнопки отсоса для эндоскопов (2 шт./уп.), в исполнениях: SB-500, SB-500/G, SB-605 - не более 50 уп. 11. Адаптеры для очистки эндоскопов, в исполнениях: CA-503/A, AJ-500, AJ-500L, WA-500S, WA-500, WA-301, CA-511N, CA-610, CA-611, CA-613, CA-614, CA-617, WA-007, WA-010, WA-501, JT-500 - не более 50 шт. 12. Колпачки дистальные для эндоскопов (5 шт./уп.), в исполнениях: DH-33GR, DH-40GR, DH-29CR, DH-30CR, DH-34CR - не более 50 уп. 13. Колпачки дистальные для эндоскопов (10 шт./уп.), в исполнениях: DC-06D, DC-07D, DH-35GZ, DH-36GZ, DH-37CZ, DH-38CZ, DH-39CZ - не более 50 уп. 14. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов (10 шт./уп.), в исполнениях: FOV-DV7, FV-001- не более 50 уп. 15. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов (20 шт./уп.), в исполнениях: FV-002 - не более 50 уп. 16. Адаптеры для эндоскопов, в исполнениях: ST-01B, ST-02B, ST-05B - не более 20 шт. 17. Инструмент установочный для эндоскопа ST-10. 18. Помпа для подачи воды JW-2. 19. Помпа для подачи углекислого газа GW-100. 20. Блок управления баллонами PB-30. 21. Набор трубок соединительных для блока управления баллонами: TY-06 - не более 50 шт. 22. Трубки соединительные для блока управления баллонами TY-06S - не более 50 шт. 23. Баллоны наружные для эндоскопов (10 шт./уп.), в исполнениях: BS-2, BS-4 - не более 100 уп. 24. Наружные трубки для эндоскопов TS-13101 - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179310
179420
179940
368690
Адрес
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation, Hanamaki Office 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate 025-0301, Japan; FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office, 700 Konaka-Cho, Sano City, Tochigi, 327-0001, Japan; Dalian Create Medical Products Co., Ltd., No. IIB-31, Dalian Exp., Processing Zone, 116600, Dalian, Liaoning Province, P.R. China
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/949
Дата регистрации МИ
31.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938664
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179310; 179420; 179940; 368690
Файлы
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/949
Дата регистрации МИ
31.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938664
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179310; 179420; 179940; 368690
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/949
Дата регистрации МИ
31.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2021
Период действия
с 05.02.2021 по 25.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179310; 179420; 179940
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/949
Дата регистрации МИ
31.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2018
Период действия
с 17.12.2018 по 05.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179420
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/949
Дата регистрации МИ
31.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.07.2013 по 17.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179380; 179420; 179930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию (обновление маркировки)
Файлы