РЗН 2013/949
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/949
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2021 по 25.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/949
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Гастроскопы, в исполнениях: EG-720R, EG-740N. 2. Дуоденоскопы, в исполнениях: ED-530XT8, ED-580T, ED-580XT, EI-580BT. 3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-530WM3, EC-530WI3, EC-530WL3, EC-720R/I, ЕС-720R/L, EC-720R/M, EC-760P-V/L, EC-760P-V/M. Принадлежности: 1. Резервуары для воды, в исполнениях: WT-2, WT-4, WT-04G, WT-603, WT-604G - не более 50 шт. 2. Тестер для проверки герметичности, в исполнениях: LT-7, LT-7F - не более 20 шт. 3. Чемодан для транспортировки эндоскопов с инструкциями по эксплуатации. 4. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7. 5. Резиновые защитные колпачки для эндоскопов - не более 10 шт. 6. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт. 7. Защитная крышка окуляра для эндоскопа. 8. Щетки чистящие - не более 50 шт. 9. Трубки промывочные - не более 50 шт. 10. Загубники, в исполнениях: MPC-ST, МРС-Р - не более 50 шт. 11. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл) - не более 50 шт. 12. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов, в исполнениях: AW-500, AW-500/G, AW-602, AW-603 - не более 50 шт. 13. Кнопки отсоса для эндоскопов, в исполнениях: SB-500, SB-500/G - не более 50 шт. 14. Адаптеры для очистки эндоскопов, в исполнениях: СА-503/А, СА-503С/А, СА-503, СА-500Н, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500. CAP-J, AJ-500L, CA-500N, WA-500S, WA-500, FAX-1, СА-01Т, WA-301, IA-500, СА-511N, СА-601, СА-608, СА-609, СА-610, СА-611, СА-613, WA-007, WA-010, WA-7000. WA-608, WA-609, WA-501, СА-606, JT-500 - не более 50 шт. 15. Колпачки дистальные для эндоскопов, в исполнениях: DH-11GZ, DH-13CZ, DH-15GR, DH-16CR, DH-14EN, DH-17EN,DC-01D, DC-02D, DC-04D, DC-05D, DC-06D, DC-07D, CP-01D, CP-02D, DH-28GR, DH-29CR, DH-30CR - не более 50 шт. 16. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов, в исполнениях: FOV-DV7, FOV-DV7/G, в наборах по 10 шт. - не более 50 шт. 17. Адаптеры для эндоскопов, в исполнениях: ST-01B, ST-02B, ST-05B, BA-BU1, ВА-1 - не более 20 шт. 18. Коннектор TY-06. 19. Инструмент установочный для эндоскопа ST-10.
варианты исполнения: 1. Гастроскопы, в исполнениях: EG-720R, EG-740N. 2. Дуоденоскопы, в исполнениях: ED-530XT8, ED-580T, ED-580XT, EI-580BT. 3. Колоноскопы, в исполнениях: EC-530WM3, EC-530WI3, EC-530WL3, EC-720R/I, ЕС-720R/L, EC-720R/M, EC-760P-V/L, EC-760P-V/M. Принадлежности: 1. Резервуары для воды, в исполнениях: WT-2, WT-4, WT-04G, WT-603, WT-604G - не более 50 шт. 2. Тестер для проверки герметичности, в исполнениях: LT-7, LT-7F - не более 20 шт. 3. Чемодан для транспортировки эндоскопов с инструкциями по эксплуатации. 4. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7. 5. Резиновые защитные колпачки для эндоскопов - не более 10 шт. 6. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт. 7. Защитная крышка окуляра для эндоскопа. 8. Щетки чистящие - не более 50 шт. 9. Трубки промывочные - не более 50 шт. 10. Загубники, в исполнениях: MPC-ST, МРС-Р - не более 50 шт. 11. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл) - не более 50 шт. 12. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов, в исполнениях: AW-500, AW-500/G, AW-602, AW-603 - не более 50 шт. 13. Кнопки отсоса для эндоскопов, в исполнениях: SB-500, SB-500/G - не более 50 шт. 14. Адаптеры для очистки эндоскопов, в исполнениях: СА-503/А, СА-503С/А, СА-503, СА-500Н, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500. CAP-J, AJ-500L, CA-500N, WA-500S, WA-500, FAX-1, СА-01Т, WA-301, IA-500, СА-511N, СА-601, СА-608, СА-609, СА-610, СА-611, СА-613, WA-007, WA-010, WA-7000. WA-608, WA-609, WA-501, СА-606, JT-500 - не более 50 шт. 15. Колпачки дистальные для эндоскопов, в исполнениях: DH-11GZ, DH-13CZ, DH-15GR, DH-16CR, DH-14EN, DH-17EN,DC-01D, DC-02D, DC-04D, DC-05D, DC-06D, DC-07D, CP-01D, CP-02D, DH-28GR, DH-29CR, DH-30CR - не более 50 шт. 16. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов, в исполнениях: FOV-DV7, FOV-DV7/G, в наборах по 10 шт. - не более 50 шт. 17. Адаптеры для эндоскопов, в исполнениях: ST-01B, ST-02B, ST-05B, BA-BU1, ВА-1 - не более 20 шт. 18. Коннектор TY-06. 19. Инструмент установочный для эндоскопа ST-10.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179310
179420
179940
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/949
Дата регистрации МИ
31.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938664
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179310; 179420; 179940; 368690
Файлы
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/949
Дата регистрации МИ
31.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938664
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179310; 179420; 179940; 368690
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/949
Дата регистрации МИ
31.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938664
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2024
Период действия
с 25.07.2024 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.126
Вид
179310; 179420; 179940; 368690
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/949
Дата регистрации МИ
31.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2018
Период действия
с 17.12.2018 по 05.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179420
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/949
Дата регистрации МИ
31.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.07.2013 по 17.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179380; 179420; 179930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию (обновление маркировки)
Файлы