Г004-00110-00/02920397 | РЗН 2013/926

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920397 | РЗН 2013/926
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/926
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920397
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия травматологические для артроскопических операций с принадлежностями
1. Вытяжители: для большеберцовой фиксации, для держателя;
2. Дистракторы: направляющий, держателя;
3. Иглы: для формирования порта, направляющая, артроскопическая;
4. Измерители: глубины канала, длины, диаметра трансплантата, натяжения сухожилия, канюллированный;
5. Канюли: однопросветная, двухпросветная, изогнутая, прямая, одноклапанная, двухклапанная, поворотная, гладкая, с резьбой, отводящая, входящего потока, высокопоточная, среднепоточная, низкопоточная, градуированная, диагностическая, щелевая;
6. Метчик для установки винтов;
7. Направители: большеберцовый, бедренный, гленоидальный, плечевой, сверла, трепана, спицы, для малых суставов, офсетный, для тазобедренного сустава, CROSSTRAC;
8. Обтюраторы: ревизионный, тупой, конический, троакарный, диагностический, канюлированный, для направителя;
9. Отвертки: для винтов, зажимная;
10. Пробник измерительный;
11. Проводники: артроскопический, для нитей, для винтов, для спиц, для инструмента.
12. Расширители: портальный, дистрактора, отверстия;
13. Рукоятки: универсальная, бедренного направителя, большеберцового направителя, обтуратора, шила, канюлированная, неканюлированная, сборная, Т-образная, для сверла, для спицы, натяжителя, отвертки;
14. Спицы: проводниковая, направляющая, троакарная, с наконечником сверло, с ушком, без ушка;
15. Стержни: направляющий, фиксирующий;
16. Тензиометры: стационарный, передвижной, для столика для обработки трансплантата, для установки винтов;
17. Троакары: диагностический, малый, большой;
18. Целеуказатели: бедренный, большеберцовый, угловой, концевой, офсетный;
19. Шила: плечевое, коленное, бедренное, хрящевое, малое, большое;
20. Штифты: портальный, плечевой, канюлированный;
Принадлежности:
1. Адаптеры, не более 10 шт.
2. Винты фиксационные, не более 50 шт.
3. Вкладыши, не более 50 шт.
4. Втулки, не более 10 шт.
5. Держатели, не более 10 шт.
6. Заглушки, не более 50 шт.
7. Защитники, не более 10 шт.
8. Кольца, не более 10 шт.
9. Контейнеры, не более 10 шт.
10. Лотки, не более 10 шт.
11. Накладки для молотка, не более 10 шт.
12. Ограничители, не более 10 шт.
13. Планки, не более 10 шт.
14. Платформы, не более 10 шт.
15. Пластины, не более 10 шт.
16. Позиционеры, не более 10 шт.
17. Поддоны, не более 10 шт.
18. Ползуны, не более 10 шт.
19. Прокладки и вставки для инструментов, не более 10 шт.
20. Прокладки, не более 50 шт.
21. Рамки, не более 10 шт.
22. Столики для обработки трансплантата, не более 10 шт.
23. Тележки, не более 10 шт.
24. Трубки, не более 10 шт.
25. Удлинители, не более 10 шт.
26. Упоры, не более 10 шт.
27. Щетки, не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Смит энд Нефью Инк., Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяются в ортопедии/травматологии при проведении операций остеосинтеза
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108140
132260
182060
182080
182770
182860
182880
229120
245330
245570
245830
245840
245890
246000
246060
246150
246200
246410
266650
267990
268050
293930
319020
330560
340130
346320
348630
344210
Адрес
Смит энд Нефью Инк., Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division), 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512 USA; Смит энд Нефью Инк., Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division), 130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts, 02048-1145 USA; Lake Region Medical, 45 Lexington Drive, Laconia, New Hampshire, 03246 USA; SMC Medical Manufacturing Private Limited, Plot 53, 54, EPIP, Whitefield, Bangalore, Karnataka-560066, India; ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Изделия травматологические для артроскопических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/926
Дата регистрации МИ
26.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920397
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.13.190
Вид
108140; 132260; 182060; 182080; 182770; 182860; 182880; 229120; 236150; 245330; 245570; 245700; 245830; 245840; 245890; 246000; 246060; 246150; 246200; 246410; 266650; 267990; 268050; 293930; 319020; 330560; 340130; 346320; 348630
Наименование
Изделия травматологические для артроскопических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/926
Дата регистрации МИ
26.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2014
Период действия
с 20.10.2014 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
108140; 132260; 182060; 182080; 182770; 182860; 182880; 229120; 236150; 245330; 245570; 245700; 245830; 245840; 245890; 246000; 246060; 246150; 246200; 246410; 266650; 267990; 268050; 293930; 319020; 330560; 340130; 346320; 348630; 217900
Наименование
Изделия травматологические для артроскопических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/926
Дата регистрации МИ
26.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2013 по 20.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы