РЗН 2013/926

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/926
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2013 по 20.10.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/926
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия травматологические для артроскопических операций с принадлежностями
I. Изделия травматологические для артроскопических операций: 1. Вытяжители: для большеберцовой фиксации, для держателя; 2. Дистракторы: направляющий, держателя; 3. Иглы: для формирования порта, направляющая, артроскопическая; 4. Измерители: глубины канала, длины, диаметра трансплантата, натяжения сухожилия, канюллированный; 5. Канюли: однопросветная, двухпросветная, изогнутая, прямая, одноклапанная, двухклапанная, поворотная, гладкая, с резьбой, отводящая, входящего потока, высокопоточная, среднепоточная, низкопоточная, градуированная, диагностическая, щелевая; 6. Метчик для установки винтов; 7. Направители: большеберцовый, бедренный, гленоидальный, плечевой, сверла, трепана, спицы, для малых суставов, офсетный, для тазобедренного сустава, CROSSTRAC; 8. Обтюраторы: ревизионный, тупой, конический, троакарный, диагностический, канюлированный, для направителя; 9. Отвертки: для винтов, зажимная; 10. Пробник измерительный; 11. Проводники: артроскопический, для нитей, для винтов, для спиц, для инструмента. 12. Расширители: портальный, дистрактора, отверстия; 13. Рукоятки: универсальная, бедренного направителя, большеберцового направителя, обтуратора, шила, канюлированная, неканюлированная, сборная, Т-образная, для сверла, для спицы, натяжителя, отвертки; 14. Спицы: проводниковая, направляющая, троакарная, с наконечником сверло, с ушком, без ушка; 15. Стержни: направляющий, фиксирующий; 16. Тензиометры: стационарный, передвижной, для столика для обработки трансплантата, для установки винтов; 17. Троакары: диагностический, малый, большой; 18. Целеуказатели: бедренный, большеберцовый, угловой, концевой, офсетный; 19. Шила: плечевое, коленное, бедренное, хрящевое, малое, большое; 20. Штифты: портальный, плечевой, канюлированный; II. Принадлежности: 1. Адаптеры, не более 10 шт. 2. Винты фиксационные, не более 50 шт. 3. Вкладыши, не более 50 шт. 4. Втулки, не более 10 шт. 5. Держатели, не более 10 шт. 6. Заглушки, не более 50 шт. 7. Защитники, не более 10 шт. 8. Кольца, не более 10 шт. 9. Контейнеры, не более 10 шт. 10. Лотки, не более 10 шт. 11. Накладки для молотка, не более 10 шт. 12. Ограничители, не более 10 шт. 13. Планки, не более 10 шт. 14. Платформы, не более 10 шт. 15. Пластины, не более 10 шт. 16. Позиционеры, не более 10 шт. 17. Поддоны, не более 10 шт. 18. Ползуны, не более 10 шт. 19. Прокладки и вставки для инструментов, не более 10 шт. 20. Прокладки, не более 50 шт. 21. Рамки, не более 10 шт. 22. Столики для обработки трансплантата, не более 10 шт. 23. Тележки, не более 10 шт. 24. Трубки, не более 10 шт. 25. Удлинители, не более 10 шт. 26. Упоры, не более 10 шт. 27. Щетки, не более 10 шт. III. Производители: 1. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts, 02048-1145 USA; 2. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512 USA; 3. Tenet Medical Engineering 203-11979-40th Street SE, Calgary, AB T2Z 4M3, Canada; 4. Accellent Inc., Calle Hertz 1525-6, Parquez Industrial, Bermudez, Cuidad Juarez, Mexico 32470; 5. Availmed S.A de C.V., Ave. Paseo Peforma No. 8950, Interior Edi (B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H)) La Tijuana, 22116, Mexico; 6. Ming Fai Enterprise International Co. Ltd., Suite 501-502 5th Floor, Low Block, Grand 181 Queens Road, Central, N.t. Hong Kong, China, 850.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
ОКП
943800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1.130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts, 02048-1145 USA; 2.76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512 USA; 3. 203-11979-40th Street SE, Calgary, AB T2Z 4M3, Canada; 4. Calle Hertz 1525-6, Parquez Industrial, Bermudez, Cuidad Juarez, Mexico 32470; 5. Ave. Paseo Peforma No. 8950, Interior Edi (B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H)) La Tijuana, 22116, Mexico; 6. Suite 501-502 5th Floor, Low Block, Grand 181 Queens Road, Central, N.t. Hong Kong, China, 850.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Изделия травматологические для артроскопических операций с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/926
Дата регистрации МИ
26.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920397
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
108140; 132260; 182060; 182080; 182770; 182860; 182880; 229120; 245330; 245570; 245830; 245840; 245890; 246000; 246060; 246150; 246200; 246410; 266650; 267990; 268050; 293930; 319020; 330560; 340130; 346320; 348630; 344210
Наименование
Изделия травматологические для артроскопических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/926
Дата регистрации МИ
26.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920397
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.13.190
Вид
108140; 132260; 182060; 182080; 182770; 182860; 182880; 229120; 236150; 245330; 245570; 245700; 245830; 245840; 245890; 246000; 246060; 246150; 246200; 246410; 266650; 267990; 268050; 293930; 319020; 330560; 340130; 346320; 348630
Наименование
Изделия травматологические для артроскопических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/926
Дата регистрации МИ
26.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2014
Период действия
с 20.10.2014 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
108140; 132260; 182060; 182080; 182770; 182860; 182880; 229120; 236150; 245330; 245570; 245700; 245830; 245840; 245890; 246000; 246060; 246150; 246200; 246410; 266650; 267990; 268050; 293930; 319020; 330560; 340130; 346320; 348630; 217900
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы