РЗН 2013/913
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/913
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.07.2013 по 22.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/913
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты медицинские режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для эндоскопических операций с принадлежностями
I. Инструменты медицинские режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для эндоскопических операций: 1. Долота: 012702, 012722, 012724, 7205493, 7205494, 7207097, 7207098, 7207099. 2. Заборники: 7207105, 7207106, 7207107, 7209234, 7209235, 7209236, 7209237, 7205495, 7205496. 3. Импакторы: 72202311, 72202312, 72202752. 4. Ложки: 012703, 012710, 013671. 5. Молотки: 7207639, 72200867. 6. Ножи: 010121, 010161, 010241, 010600, 010610, 010620, 010630, 010640, 010650, 010660, 010680, 013672, 4447, 4448, 4449, 7207690, 7207693, 7210758, 72201659, 72202487. 7. Ножницы: 010800, 010801, 010802, 010803, 010806, 010807, 010812, 010813, 010814, 010815, 010816, 010817, 7205611, 7205612, 7207047, 7207048, 7209131, 7209491, 7209542, 7208298, 7208302, 7208305, 7209540, 7209712, 7209777, 7208299, 7209541, 7208300, 7209542. 8. Диссекторы: 4101, 7205617, 7205619, 7205616, 7205615, 7205614, 7205620, 7205618. 9. Остеотомы: 012701, 014896. 10. Перфораторы: 7205975, 7205976, 7205977, 7205978. 11. Пробойники: 72200910, 72200913, 72200911, 72200912, 72200914, 72200915, 72200916, 72201796, 72200899, 72200900, 72201796, 72201846. 12. Резцы: 3701, 3702, 3703, 3704, 3705, 3706, 7209396, 7209397, 7205809, 7205807, 7205808, 7205898, 7205899, 7205900, 7205802, 7205803, 7205804, 7205805, 7205806, 7205895, 7205896, 7205897. 13. Срезатели: 014527, 014723, 014724, 7209492, 72201182, 72201537, 72202065, 72202588, 72202589, 72202674, 72202675, 72203052. 14. Трепаны: 014424, 014425, 014426, 7205497, 7205498, 7207087, 7207088, 7207089. 15. Лезвия: 72202534, 72202531, 72202530, 73303518, 72202530, 72203519, 72203520, 72203521, 72203522, 72202213, 7205962, 7205961, 7209855, 7209700, 7209983, 7210486, 7206011, 7206010, 7206013, 7206012, 7209029, 7209030, 7209031, 7209028, 7210719, 7209032, 7211033, 7209026, 7209027, 7210980, 7209025, 7210988, 72200036, 7209075, 7205316, 7209303, 7205312, 7209489, 7205313, 7205314, 7205310, 7205311, 7209077, 7205317, 7205318, 7205319, 7205308, 7205309, 7205685, 7205305, 7205306, 7205307, 7210751, 7210499, 7210909, 7205315, 7205345, 7205459, 72200095, 7210976, 72200081, 7209211, 72200414, 72200494, 7205335, 7205336, 7205341, 7205343, 7210979, 6900678, 72201504, 72201505, 72201506, 72201507, 72201509, 72201510, 72201517, 72201512, 72201513, 72201514, 72201515, 3606, 3407, 3418, 3410, 3419, 6900927, 7205474, 7210488, 4224, 7205477, 4225, 7209065, 7209085, 7205558, 7205476. 16. Боры: 7205324, 7205325, 72200722, 72200723, 7205326, 7205327, 72200724, 72200725, 7205330, 7205331, 72200728, 72200729, 7205328, 7205329, 72200726, 72200727, 720566, 7205669, 72200730, 72200731, 7209335, 6900988, 7205727, 72203127, 72203128, 72203129, 72203130, 72203131, 72203132, 72200080, 72200082, 72201518, 72201519, 72201520, 3553, 3530, 3819. 17. Кусачки: 010900, 010901, 010906, 010907, 010912, 010913, 012011, 012012, 012013, 012014, 012015, 012016, 012020, 012029, 012030, 012031, 012032, 012033, 012034, 012035, 012036, 012037, 012038, 012039, 012040, 012041, 012042, 012043, 012044, 012045, 012046, 012047, 012048, 012051, 012052, 012053, 012054, 012055, 012058, 012059, 012060, 012061, 012201, 012202, 012203, 012204, 012205, 014720, 014765, 014843, 014844, 2685, 2707, 3196, 3197, 3499, 7207000, 7207046, 7207049, 7207050, 7207051, 7207052, 7207053, 7207054, 7207055, 7207057, 7207058, 7207083, 7207181, 7207200, 7207201, 7207294, 7207295, 7207296, 7207539, 7207540, 7207541, 7207544, 7207545, 7207600, 7207601, 7207602, 7207656, 7207657, 7207658, 7207659, 7207660, 7207661, 7207662, 7207663, 7207664, 7207665, 7207666, 7207667, 7207668, 7207669, 7207670, 7207671, 7207672, 7207732, 7207733, 7207734, 7207735, 7207736, 7207737, 7208679, 7208685, 7209878, 7210730, 7210731, 7210754, 7210755, 7210756, 72200716, 72200719. 18. Сверла: 013498, 013499, 013542, 013543, 013544, 013545, 013546, 013547, 013548, 013549, 013551, 013660, 013661, 013662, 013663, 013664, 013665, 013666, 014695, 014925, 6900854, 7205503, 7205504, 7205508, 7207212, 7207213, 7207315, 7207482, 7207483, 7207484, 7207485, 7207486, 7207487, 7207488, 7207489, 7207490, 7207491, 7207492, 7207493, 7207494, 7207495, 7207496, 7207497, 7207498, 7208686, 7209008, 7209165, 7209502, 7209506, 7209737, 7209738, 7209739, 7210215, 72200489, 72200490, 72200800, 72200954, 72200955, 72200956, 72200957, 72201108, 72201144, 72201198, 72201358, 72201395, 72201707, 72201708, 72201824, 72201918, 72202038, 72202039, 72202040, 72202082, 72202116, 72202198, 72202225, 72202230, 72202297, 72202298, 72202404, 72202594, 14421, 14422, 14423, 14424, 14425, 14426. 19. Рашпили: 012705, 012707, 012708, 012716, 013569, 013570, 013571, 013572, 013670, 013940, 013977, 014549, 014550, 72201660, 72201661, 72201733, 72201734, 72202629. 20. Кюретки: 012704, 012717, 013673, 013674, 014846, 014847, 3134240, 3134266, 7205622, 72201376, 72201377, 72201378, 72201379, 72202583, 72202584. II. Принадлежности: 1. Держатели: ноги, бедра, плеча, кисти, колена, стопы, не более 10 шт. 2. Контейнеры, не более 50 шт. 3. Лотки, не более 50 шт. 4. Щетки, не более 50 шт. 5. Поддоны, не более 50 шт. 6. Прокладки и вставки для инструментов, не более 50 шт. 7. Тележки, не более 10 шт. II. Производители: 1. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts, 02048-1145 USA. 2. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512 USA. 3. Tenet Medical Engineering 203-11979-40th Street SE, Calgary, AB T2Z 4M3, Canada. 4. Accellent Inc., Calle Hertz 1525-6, Parquez Industrial, Bermudez, Cuidad Juarez, Mexico 32470. 5. Availmed S.A de C.V., Ave. Paseo Peforma No. 8950, Interior Edi (B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H)) La Tijuana, 22116, Mexico. 6. Ming Fai Enterprise International Co. Ltd., Suite 501-502 5th Floor, Low Block, Grand 181 Queens Road, Central, N.t. Hong Kong, China, 850.
I. Инструменты медицинские режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для эндоскопических операций: 1. Долота: 012702, 012722, 012724, 7205493, 7205494, 7207097, 7207098, 7207099. 2. Заборники: 7207105, 7207106, 7207107, 7209234, 7209235, 7209236, 7209237, 7205495, 7205496. 3. Импакторы: 72202311, 72202312, 72202752. 4. Ложки: 012703, 012710, 013671. 5. Молотки: 7207639, 72200867. 6. Ножи: 010121, 010161, 010241, 010600, 010610, 010620, 010630, 010640, 010650, 010660, 010680, 013672, 4447, 4448, 4449, 7207690, 7207693, 7210758, 72201659, 72202487. 7. Ножницы: 010800, 010801, 010802, 010803, 010806, 010807, 010812, 010813, 010814, 010815, 010816, 010817, 7205611, 7205612, 7207047, 7207048, 7209131, 7209491, 7209542, 7208298, 7208302, 7208305, 7209540, 7209712, 7209777, 7208299, 7209541, 7208300, 7209542. 8. Диссекторы: 4101, 7205617, 7205619, 7205616, 7205615, 7205614, 7205620, 7205618. 9. Остеотомы: 012701, 014896. 10. Перфораторы: 7205975, 7205976, 7205977, 7205978. 11. Пробойники: 72200910, 72200913, 72200911, 72200912, 72200914, 72200915, 72200916, 72201796, 72200899, 72200900, 72201796, 72201846. 12. Резцы: 3701, 3702, 3703, 3704, 3705, 3706, 7209396, 7209397, 7205809, 7205807, 7205808, 7205898, 7205899, 7205900, 7205802, 7205803, 7205804, 7205805, 7205806, 7205895, 7205896, 7205897. 13. Срезатели: 014527, 014723, 014724, 7209492, 72201182, 72201537, 72202065, 72202588, 72202589, 72202674, 72202675, 72203052. 14. Трепаны: 014424, 014425, 014426, 7205497, 7205498, 7207087, 7207088, 7207089. 15. Лезвия: 72202534, 72202531, 72202530, 73303518, 72202530, 72203519, 72203520, 72203521, 72203522, 72202213, 7205962, 7205961, 7209855, 7209700, 7209983, 7210486, 7206011, 7206010, 7206013, 7206012, 7209029, 7209030, 7209031, 7209028, 7210719, 7209032, 7211033, 7209026, 7209027, 7210980, 7209025, 7210988, 72200036, 7209075, 7205316, 7209303, 7205312, 7209489, 7205313, 7205314, 7205310, 7205311, 7209077, 7205317, 7205318, 7205319, 7205308, 7205309, 7205685, 7205305, 7205306, 7205307, 7210751, 7210499, 7210909, 7205315, 7205345, 7205459, 72200095, 7210976, 72200081, 7209211, 72200414, 72200494, 7205335, 7205336, 7205341, 7205343, 7210979, 6900678, 72201504, 72201505, 72201506, 72201507, 72201509, 72201510, 72201517, 72201512, 72201513, 72201514, 72201515, 3606, 3407, 3418, 3410, 3419, 6900927, 7205474, 7210488, 4224, 7205477, 4225, 7209065, 7209085, 7205558, 7205476. 16. Боры: 7205324, 7205325, 72200722, 72200723, 7205326, 7205327, 72200724, 72200725, 7205330, 7205331, 72200728, 72200729, 7205328, 7205329, 72200726, 72200727, 720566, 7205669, 72200730, 72200731, 7209335, 6900988, 7205727, 72203127, 72203128, 72203129, 72203130, 72203131, 72203132, 72200080, 72200082, 72201518, 72201519, 72201520, 3553, 3530, 3819. 17. Кусачки: 010900, 010901, 010906, 010907, 010912, 010913, 012011, 012012, 012013, 012014, 012015, 012016, 012020, 012029, 012030, 012031, 012032, 012033, 012034, 012035, 012036, 012037, 012038, 012039, 012040, 012041, 012042, 012043, 012044, 012045, 012046, 012047, 012048, 012051, 012052, 012053, 012054, 012055, 012058, 012059, 012060, 012061, 012201, 012202, 012203, 012204, 012205, 014720, 014765, 014843, 014844, 2685, 2707, 3196, 3197, 3499, 7207000, 7207046, 7207049, 7207050, 7207051, 7207052, 7207053, 7207054, 7207055, 7207057, 7207058, 7207083, 7207181, 7207200, 7207201, 7207294, 7207295, 7207296, 7207539, 7207540, 7207541, 7207544, 7207545, 7207600, 7207601, 7207602, 7207656, 7207657, 7207658, 7207659, 7207660, 7207661, 7207662, 7207663, 7207664, 7207665, 7207666, 7207667, 7207668, 7207669, 7207670, 7207671, 7207672, 7207732, 7207733, 7207734, 7207735, 7207736, 7207737, 7208679, 7208685, 7209878, 7210730, 7210731, 7210754, 7210755, 7210756, 72200716, 72200719. 18. Сверла: 013498, 013499, 013542, 013543, 013544, 013545, 013546, 013547, 013548, 013549, 013551, 013660, 013661, 013662, 013663, 013664, 013665, 013666, 014695, 014925, 6900854, 7205503, 7205504, 7205508, 7207212, 7207213, 7207315, 7207482, 7207483, 7207484, 7207485, 7207486, 7207487, 7207488, 7207489, 7207490, 7207491, 7207492, 7207493, 7207494, 7207495, 7207496, 7207497, 7207498, 7208686, 7209008, 7209165, 7209502, 7209506, 7209737, 7209738, 7209739, 7210215, 72200489, 72200490, 72200800, 72200954, 72200955, 72200956, 72200957, 72201108, 72201144, 72201198, 72201358, 72201395, 72201707, 72201708, 72201824, 72201918, 72202038, 72202039, 72202040, 72202082, 72202116, 72202198, 72202225, 72202230, 72202297, 72202298, 72202404, 72202594, 14421, 14422, 14423, 14424, 14425, 14426. 19. Рашпили: 012705, 012707, 012708, 012716, 013569, 013570, 013571, 013572, 013670, 013940, 013977, 014549, 014550, 72201660, 72201661, 72201733, 72201734, 72202629. 20. Кюретки: 012704, 012717, 013673, 013674, 014846, 014847, 3134240, 3134266, 7205622, 72201376, 72201377, 72201378, 72201379, 72202583, 72202584. II. Принадлежности: 1. Держатели: ноги, бедра, плеча, кисти, колена, стопы, не более 10 шт. 2. Контейнеры, не более 50 шт. 3. Лотки, не более 50 шт. 4. Щетки, не более 50 шт. 5. Поддоны, не более 50 шт. 6. Прокладки и вставки для инструментов, не более 50 шт. 7. Тележки, не более 10 шт. II. Производители: 1. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts, 02048-1145 USA. 2. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512 USA. 3. Tenet Medical Engineering 203-11979-40th Street SE, Calgary, AB T2Z 4M3, Canada. 4. Accellent Inc., Calle Hertz 1525-6, Parquez Industrial, Bermudez, Cuidad Juarez, Mexico 32470. 5. Availmed S.A de C.V., Ave. Paseo Peforma No. 8950, Interior Edi (B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H)) La Tijuana, 22116, Mexico. 6. Ming Fai Enterprise International Co. Ltd., Suite 501-502 5th Floor, Low Block, Grand 181 Queens Road, Central, N.t. Hong Kong, China, 850.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
ОКП
943300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103200
107090
108620
118890
121370
144390
181390
185680
245650
245720
245790
245880
246250
253780
275450
282940
246010
Адрес
1. 130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts, 02048-1145 USA
2. 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512 USA
3. 203-11979-40th Street SE, Calgary, AB T2Z 4M3, Canada
4. Calle Hertz 1525-6, Parquez Industrial, Bermudez, Cuidad Juarez, Mexico 32470
5. Ave. Paseo Peforma No. 8950, Interior Edi (B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H)) La Tijuana, 22116, Mexico
6. Suite 501-502 5th Floor, Low Block, Grand 181 Queens Road, Central, N.t. Hong Kong, China, 850
Документы
Наименование
Инструменты медицинские режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для эндоскопических операций с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/913
Дата регистрации МИ
18.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
103200; 107090; 108620; 144390; 181390; 181650; 185680; 245650; 245720; 245790; 245880; 246090; 253770; 262040; 268460; 275450; 282940; 360720; 246010; 268380
Файлы
Наименование
Инструменты медицинские режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для эндоскопических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/913
Дата регистрации МИ
18.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2019
Период действия
с 22.03.2019 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
943300/32.50.13.190
Вид
103200; 107090; 108620; 118890; 121370; 144390; 181390; 185680; 245650; 245720; 245790; 245880; 246250; 253780; 275450; 282940; 246010
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы